血糖监测

1月13日，强生人寿保险公司宣布在美国推出OneTouch VerioSync血糖仪。血糖仪通过无线（蓝牙）将血糖读数发送到iPhone、iPad或iPod touch上的OneTouch Reveal应用程序。FDA原批准的OneTouch VerioSync在2013年2月这意味着美国的发射在获得批准后几乎整整一年。抨击在美国糖尿病教育者协会(AADE)年会上，你能读到什么首先看这里．寻找抨击OneTouch VerioSync的测试驱动将在我们的下一期中出现!

在过去几周，我们有机会体验了计价器和应用程序，发现两者都非常容易使用，而且相当免费。附带的应用程序对时间范围的关注尤其值得注意。该仪表使用现有的OneTouch veriotest条，代表了OneTouch VerioIQ的精简版。LifeScan还保留了优秀的VerioIQ模式识别特性，这是我们在使用LifeScan时的一大亮点2012年测试了这个仪表．

对于迈拓OneTouch VerioSync A“限时优惠”目前特色在迈拓OneTouch网上商店，这里的仪器只能$ 19.99 - 33折全价$ 29.99。你也可以访问产品的网页观看一段关于电表工作原理和使用方法的一分钟视频。这句口号反映了有望很快成为糖尿病技术标准的东西：“现在你可以像在iPhone上检查其他东西一样轻松地检查血糖结果。”OneTouch VerioSync无疑是朝着正确方向迈出的一步，它可以轻松上传数据，可理解的摘要显示，以及精心设计的iPhone应用程序AB /问

1月7日，FDA宣布更新了用于家庭和医疗机构设置的血糖监测器的准确性标准。这些标准虽然目前只是草案，但比以前的标准要严格得多，特别是低血糖和离群值的标准。如果它们被采用，新的要求将提高仪表精度的标准在两种设置。目前的建议将要求:

• 对于家用仪表，所有测量的血糖仪值的95%必须在参考值的15%以内(实验室测量);和

• 99%的仪表值必须在参考值的20%以内

在实践中，这意味着家用血糖仪如果产生异常值(不可靠、不准确的数据点，折扣超过20%)的时间超过1%，将无法进入市场。此外，患者将能够自信地认为，他们的血糖测量是准确的(15%以内)，至少19次/ 20,20% / 100真实值99次/ 100。之前的标准(ISO 2003)使用了更宽松的界限- 15 mg/dl以内(值<75 mg/dl)和20%以内(值>75 mg/dl)。ISO 2003标准也没有对离群结果的5%进行任何限制。总的来说，我们认为最新的家庭使用标准应该通过收紧对异常值和低血糖的要求，使患者更安全。有了这些进展，我们仍然期待看到一个上市后的监督项目，以确保产品达到批准的准确性水平。

这个故事是在医疗保健设施，其中FDA通过非常显着地提高对计精度标准使许多惊奇使用的设备有一点不同：

• 对于医疗设施（如医院）中使用的设备，99%的测量值必须在参考值的10%以内>70毫克/分升，<70毫克/分升则在7毫克/分升之内。

• 任何单独的结果与参考方法相比都不能超过20% (>70 mg/dl)或15 mg/dl (<70 mg/dl)。

尽管从病人的角度来看，医疗保健设施中仪表的准确性似乎是显而易见的，但专家认为，这些标准超出了当前技术的限制。在最近的EASD糖尿病技术会议上，David Sacks博士(NIH, Bethesda, MD)评论道“这些(标准)非常严格……我认为制造商将很难达到这些标准。”他补充说，如果FDA不让它们更宽松，“未来将不会有葡萄糖测量仪获得批准。”其中一个主要问题是，实验室的参考仪器有其自己的误差水平——大约2%——而FDA指南没有为这些参考方法的固有不精确留有余地。事实上，我们听说很多实验室参考机甚至达不到10%以内99%值的新要求。大多数专家还认为，以前的CLSI医院标准已经足够严格——95%的测量值必须在12.5% (>100 mg/dl)或12.5 mg/dl (<100 mg/dl)之内。在我们看来，进一步提高CLSI标准以外的准确性不太可能显著提高医疗设施中的患者安全。

这些极其严格的医疗保健设施标准是一个主要问题，因为医院血糖仪的进步超出了准确性，这对改善病人的预后至关重要。例如，我们看到在医疗保健设置中使用下一代仪表可以节省护理时间，并集成更强的连通性、更好的用户界面和抗感染功能。如果没有仪表能够满足医疗保健设施的这些新的准确性要求，我们将看不到任何这些创新进入市场。

我们很高兴看到FDA正在努力改进血糖仪，并期待最终以任何形式正式采用这些标准。虽然家庭使用的准确性标准是相当合理的，应该会提高患者的安全，但我们预计会听到反对新的医疗设施标准的声音。目前，标准草案是欢迎公众评论至2014年4月7日；我们鼓励您提交任何意见或顾虑。aw / AB

现在我们已经进入2014年，我想把注意力转移到我对这一年的一些期望上。我希望在许多领域看到进展，包括进一步的药物和设备开发，提高FDA决策的透明度，以及提高公众对糖尿病和肥胖症的认识和理解。这些是我们一直在努力实现的目标，但我想深入探讨三个具体趋势，可能会影响2014年及以后的糖尿病治疗。

它已经15年以来MiniMed - 现在美敦力的一部分 - 获得FDA的批准，使美国的第一个连续血糖监测市场。很多人没有使用CGM，因为它听起来像（并且是）更多的麻烦比它的价值。该数据是不可靠的不够（尤其是许多假警报），监视器并没有坚固足以抵御日常生活的苛刻要求，而且成本和使用该技术的麻烦压倒的优势。公平与否，这些第一代产品已经强烈地影响供应商和CGM患者的看法，甚至到今天。但是，共识似乎正在改变。CGM已经在几年间大幅提升，并根据我们从一些主要厂商所听到的，CGM销量上都处于强劲的上升趋势。上个月，德克斯康G4白金赢得了日常健康奖在消费电子展上，击败了一个令人印象深刻的若干产品，该处理的健康管理和事故预防的所有领域 - 你可以阅读更多关于Dexcom在儿科批准的最新消息德赢ac米兰区域官方合作伙伴新的现在下一个．也许最重要的是，这个奖项是根据两位专家评委的意见决定的和这表明公众对CGM的看法可能正在改变。德赢ac米兰区域官方合作伙伴来自Dexcom (G4 Platinum)和美敦力(Enlite)的最新cgm这是本期试驾)代表了可靠性和可用性的飞跃，我希望2014年是消费者、医疗保健提供商和支付者真正开始认识到CGM的巨大价值的一年。

固定剂量组合也是真正乐观的来源。如中所述新的现在下一个近日，阿斯利康的Xigduo(二甲双胍和SGLT-2抑制剂dapagliflozin的组合)在欧洲获得批准，成为首个获批使用的此类药物。固定剂量的组合可以给患者带来多种药物类别的好处，而且所有的好处都是在单一药丸的方便。我们希望Xigduo在欧洲的批准能够提高其在美国获得批准的机会，并推动其他几个目前正在研发的固定剂量联合药物的进一步开发，其中包括SGLT-2和DPP-4抑制剂的联合药物。

移动健康仍然是糖尿病管理的一个有前途的领域，尽管考虑到近年来消费技术的发展，坦率地说，我们应该远远超出“有前途”阶段。我希望看到移动医疗产品在2014年对糖尿病护理产生更切实的影响。现有的许多信息增加了糖尿病管理的额外负担，特别是当需要手动记录和数据输入时。然而，我很高兴地看到WellDoc获得了大量资金进一步开发其获fda批准的移动糖尿病管理系统蓝星(BlueStar)。同样有趣的是格looko最近宣布了合作关系与乔斯林糖尿病中心合作创建了一个在线系统，可以在患者就诊期间远程监控、指导和指导患者。我进一步受到了WellDoc, Glooko和推出LifeScan的OneTouch VerioSync（将血糖仪值无线传输到时尚的智能手机应用程序）并希望看到更多的技术使日常糖尿病管理变得更容易。产品需要无意识地简单，提供可操作的数据，并激励我们所有人做得更好。今年似乎是完成这项工作的最佳时机。

这只是我希望看到的三个主要创新。让我们在2014年做出一些重大的改变，因为没有比现在更好的时间来改变未来。

行行出状元，

凯利l .关闭

刘南希

推特摘要：帮助阻止俄勒冈州严格限制糖尿病患者的试纸——3000多张签名和谩骂为患者说话。

下午好。我是Nancy Liu，我在这里代表The diaTribe基金会，这是一个致力于改善糖尿病和前vwin德赢网驱糖尿病患者生活并倡导采取行动的非营利组织。我也是谩骂，读者遍及美国和世界各地。我们写了俄勒冈州限制糖尿病患者试纸的提案，并发起了一项反对该提案的请愿书，目前已有3000多个签名和1000多个护理人员和糖尿病患者的证明。

糖尿病并不是一种万能的疾病，这种建议不公平地限制了血糖监测，而血糖监测是控制糖尿病的关键。我们认为声称试纸对2型患者没有好处的研究从根本上是有缺陷的。试纸本身并不是一种治疗方法，而是一种与教育结合使用以改善结果的工具。单靠糖化血红蛋白的结果不足以衡量管理水平，因为它只是一个平均值，并不能反映每日血糖的波动或伴随血糖挣扎的模糊感觉。患者需要持续的反馈或信息来控制这种疾病。只有这样，他们才能调整自己的药物、饮食或生活方式。如果没有试纸，或者每周只使用一张，那几乎是不可能的。

限制试纸使用的建议是错误的，也是短视的——现在的小节省只会导致并发症、住院和手术的增加，所有这些在未来都将花费更多的钱。2010年，俄勒冈州糖尿病的直接医疗和间接社会成本估计高达28.2亿美元。2012年，美国的估计成本增至2450亿美元。限制管理选择将使我们在医疗费用和质量方面走向错误的方向。

作为专利和病人的拥护者，我们承认这个系统存在浪费。我们提倡制定一项对患者有意义的新政策，鼓励积极、明智的糖尿病管理，并消除浪费。我们所有人都必须努力为患者和hcp制定更好的政策，使其在成本和结果方面比继续走目前的道路更有效。走向的政策几乎消除条累进疾病患者不会很好地为我们服务,象征着纳税人的移动太快,不够关心的影响增加危险的病人结果,低血糖,心血管疾病和介于两者之间的。患者和支持者希望看到糖尿病的疯狂决策暂停，这样我们就可以共同努力制定新的政策，在短期和长期内对患者和社会都有意义。我们的目标是制定鼓励积极、明智的糖尿病管理和大大减少浪费的政策，并愿意在这方面与决策者合作。

据估计，到2025年，俄勒冈州12%的居民（即55万人）将患有糖尿病。这还不包括朋友、家人和医疗服务提供者，他们将受到糖尿病管理不善和昂贵并发症的影响——如果他们无法监测血糖，就会发生并发症。你想成为未来的一部分吗？你的选民中有三分之一的人会因为这项提案而遭受痛苦？我们希望不会。

城最近宣布在美国推出无线智能葡萄糖监测系统。原理类似于LifeScan的OneTouch VerioSync (由FDA于二月7清除），iHealth的智能吡喃葡萄糖监测系统功能的水表无线发送结果（通过蓝牙），以一个伴随iPhone / iPad的/ iPod touch或Android应用程序。仪表加上50条零售价在$ 79.95城的网站. 该设备也可在www.BestBuy.com并将在全国精选的百思买零售店发售。目前，金属条和电表不在保险范围内，但该公司表示正在进行这方面的工作。随附的iHealth Gluco智能应用程序是免费的可以在iTunes商店买到或在谷歌玩．

批准和发布这个设备可能是阳性的病人,因为它应该代表一种简单和相对麻烦免费的方式下载葡萄糖数据和发送给医疗服务提供者尽管鉴于很难访问没有保险,该公司仍有很长的路要走。我们期待在未来的一期抨击．这一批准延续了智能手机/云连接仪表的趋势:Telcare的BGM，赛诺菲iBGStar，Ambio的远程健康监测系统，J&J LifeScan OneTouch VerioSync，以及其他正在开发中的项目(例如，LabStyle创新”达里奥，尤菲表)．- - - - - -亚当•布朗

在2013年欧洲糖尿病研究协会(EASD)会议上，雅培推出了一种新的糖尿病技术类别，称为快速血糖监测。雅培公司的研究型Flash血糖监测系统被设计为传统血糖监测的替代方案;它不需要传统的手指，而是连续收集葡萄糖数据，从而生成一种先进的软件报告，称为动态葡萄糖档案(学习更多在这里)．

Flash葡萄糖监测系统将使用一个戴在皮肤上的葡萄糖传感器(就像当前的CGM)，最长可达14天，并使用一个无线触屏阅读设备。戴在身体上的带有传感器的贴片是银元大小的，大约有一指宽。用户扫描传感器贴片上的触摸屏阅读器，获取实时传感器的葡萄糖值、葡萄糖趋势箭头和最近8小时的趋势图。该系统将在工厂进行校准，这意味着用户将不需要输入任何指标值进行校准——如果一切顺利，这将是一个相当大的游戏规则改变者，以及相当大的工程和制造壮举!

新系统与传统CGM的一个区别(例如，德克斯康G4白金，美敦力公司Sof-Sensor / Enlite，雅培自由泳导航器)雅培的设备不会有警报，因为数据不会连续发送到读卡器设备；用户必须在补丁上对阅读器进行物理扫描，以获得实时血糖数据。该系统的设计是对传统血糖监测的改进，同时克服了CGM的一些局限性（如成本、校准需要）。一个重要的注意事项是，它将可供PC和Mac用户下载，允许创建动态血糖报告．

我们期待Flash血糖监测系统能在2014年下半年在欧洲上市。虽然目前还没有美国的时间表，但我们希望阿博特将把产品带到美国。要了解更多，你可以访问雅培的网站在这里看他们的在2013年EASD大会上，他介绍了动态血糖谱和新型传感器技术．

值得注意的是，该系统将使人们能够多次检查自己的血糖，而不受传统血糖监测的限制（例如，疼痛、可见性、不完整的数据以及每次检查的费用）。考虑到糖尿病患者可使用的板条数量越来越有限，最后一个将很重要。闪光系统对儿童和老年人尤其有价值，他们可能比其他人更容易感觉到手指的疼痛，孕妇（理想情况下）每天至少测试十次，以及住院患者。糖尿病前期患者还将受益于更频繁的检查，以监测糖尿病前期的进展，了解是什么导致他们的血糖水平升高。该产品的相关软件能够收集动态血糖曲线的数据，这将使患者更容易使用连续血糖数据优化其糖尿病管理–示例报告看起来设计良好、直观，并且充满了可操作的数据。最大的未回答问题将与成本和定价相关——我们期待着在明年了解更多这方面的信息AB / KC

9月9日，糖尿病技术协会(DTS)召开了一次会议，讨论在FDA批准后如何积极监测血糖仪的质量。会议包括主要科学家、医疗保健提供者、FDA代表、行业领袖、糖尿病患者和倡导人士，以解决这一关键问题。DTS提出了一项新的血糖监测计划(BGMSP)，该计划将在持续的基础上独立测试血糖条和血糖仪的准确性。与会者似乎接受了这个想法——市场上有一些质量较低的仪表，许多人认为它们没有跟上行业标准。明确下一步- DTS将成立创建监测项目推进,从一个专家委员会决定细节,如米多长时间将进行精度检测,是否真正的病人或存储应该用于测试样品,和什么标准结果应该比较。我们也想知道这个项目的其他方面，比如它是自愿的还是需要的，专家委员会将由谁组成，项目实施的速度有多快，系统是否会通过/不通过或评分。

在5月份的一次DTS会议上发现，目前大约有三分之一的带和米不符合批准的准确性标准。问题的部分原因是，一些仪表已经通过了FDA的认证，但随后准确性会随着时间的推移而下降。此外，在目前的体系中，制造商向FDA提供自我报告的数据，很可能不是所有这些都符合相同的标准。虽然一些制造商有适当的质量体系来捕获不符合要求的米和条，但其他制造商没有进行同样的投资——BGMSP计划将使所有制造商达到最低门槛。这个问题特别重要，因为CMS为葡萄糖条带切割​​偿还．

新的DTS程序的基石将可能是一个实验室网络，将经常购买米，带独立测试的准确性。这将允许该程序以识别不准确的米，并提醒FDA采取适当的行动。虽然它可能是复杂的FDA采取行动米和小条已经批准，我们希望会有一个计划，未满足最低的精度等级地址条;我们还将寻求CMS降低报销不符合既定的准确性门槛条。据我们了解，DTS也会使精度结果公开可用的，所以医生，护士和病人还会有产品质量信息。这将是在事务的当前状态，那里是继美国FDA批准平方米，带没有独立的质量检测有意义的改进，使患者有时会使用低于标准杆条相信他们是正确的，因为他们已经被FDA批准。

纵观大局，一些很关键的问题是 - 最重要的谁将会方案提供资金，特别是在竞争性投标的情况下．抨击将继续报道监控项目的细节。要阅读我们关于会议(和其他)的实时推文，请参阅我们的推特页面@diaTribeNews或搜索# stripsafely．我们把这次会议看作是糖尿病倡导努力的一次真正的胜利安全地带还有糖尿病在线社区。

欲了解更多关于这个问题和9月9日会议的背景，请阅读我们的新的现在下一个从抨击#57. –NL/AB/KC

“在所有与糖尿病的技术工作我已经做了，我已经穿了CGM长时间。我没有糖尿病，但我会吃甜点，至多到200毫克/分升。我也将下降到50或60毫克/分升。患有糖尿病的人是自己比较虚假的标准。胰腺，对于这一切的优点，仍然允许大旅行。这是疯了，认为这是理想的。”

-Steven Russell医生(马萨诸塞州综合医院，波士顿，MA)敦促糖尿病患者不要对自己太苛刻14^th北美糖尿病与运动会议8月17日至18日在加州圣地亚哥。

”试着在你的日程表上安排一些事情——体育活动，在你的日程表上安排一场比赛，一些可以继续追求的事情。你可能无法参加比赛，但至少你有奋斗的目标。锻炼是控制情绪的一个关键因素。你必须有勇气去尝试，去做一些疯狂的事情……对于新诊断的人，我给你的建议是，多听、多听、多学，并尽可能多地获取工具。”

-铁人传奇比尔·卡尔森讲述了14岁时是什么帮助他在糖尿病方面取得了成功^th北美会议上糖尿病和运动。

“我最后一张幻灯片上的最后一颗子弹说，‘现在是创建BGMSP(血糖监测项目)的时候了。运动是有时间的。想法是有时间的。我相信现在是开展这项运动的时候了……我打算做的是了解糖尿病社区的想法。”

是。加州大学旧金山分校的David Klonoff在糖尿病技术协会(DTS)提出的上市后血糖监测项目糖尿病技术协会会议．有关DTS会议的更多信息，请参阅我们的新的现在下一个在这个问题上。

“FDA对可信的监测计划非常感兴趣。我们愿意与DTS合作，深入了解如何使其可信。”

是。Courtney Lias (FDA, Silver Spring, MD)在糖尿病技术协会会议上谈到了DTS提出的上市后血糖监测计划。

“糖尿病本身是很无语。管理是非常响亮。”

-一个糖尿病患者在Abbott研讨会上2013年欧洲糖尿病研究协会(EASD)会议9月23日至27日在西班牙巴塞罗那。

9月9日，在糖尿病技术协会（DTS）将持有在马里兰州贝塞斯达，召开会议讨论对血糖监测和带更高的标准，重点是如何更好地监控这些产品的准确度一旦达到在市场上。美国食品药物管理局将在会议上显著的存在，也将最大的血糖仪生产厂家（雅培，拜耳，LifeScan公司，新生物，罗氏，赛诺菲）和组织，如美国糖尿病协会，JDRF和糖尿病的美国协会教育工作者。有兴趣者可以查看完整的议程在这里．

作为会议的一部分，糖尿病技术协会将提出血糖监测计划的想法，随后是FDA对该提议的反馈。目前，葡萄糖试纸只在批准前进行准确性和可靠性测试，这些测试由制造商自己完成。新的DTS计划将有望提出一个系统，以测试在一个正在进行的的基础上，确保带维持其质量以下FDA的批准。这是迫切需要的，在5月份会议上较早DTS强调，关于当前可用条和米在现实生活条件下使用时不符合经批准的标准精度的三分之一。抨击将为患者提供最重要的最新信息，我们希望会议能提供一些现实的解决方案，并明确列出下一步的步骤。

“安全地带运动”对这次会议引起了很多患者的兴趣，该运动最近组织了一个“推特”活动，糖尿病社区的成员利用社交媒体来吸引人们对仪表和安全地带的关注。FDA的官方推特账号仅在一个晚上就收到了1500条推文，许多国会议员都看到了这一事件，包括参议员多数党领袖哈里·里德、众议院少数党领袖南希·佩洛西、参议员珍妮·沙欣和苏珊·柯林斯(参议院糖尿病核心小组的联合主席)。你可以通过搜索查看所有的tweets# StripSafely在推特上。我们很高兴看到在这一关键问题上有如此多的患者积极行动，并希望在9月9日的会议之后继续下去AB / AW

7月31日，ADA发布了一份关于准确血糖仪和测试条重要性的声明，呼吁FDA持续监控产品质量和准确性。现在，随着监管部门的批准，FDA并没有在常规基础上评估试纸或仪表的准确性——这对病人来说是一个问题，因为有人担心一些制造商的试纸足够精确，可以获得批准，但质量会随着时间的推移而下降。此外，血糖监测公司提供给FDA的所有数据都是由公司自己报告的，而不是由外部组织或FDA独立评估的。

这一声明是在担心医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)报销削减已经开始迫使人们使用更低价格和可能更低质量的仪表和条。有关葡萄糖试纸准确性的更多信息，以及如何参与这项倡导工作，请参阅我们的带安全的文章或访问StripSafely.com写下你的国会议员和参议员。近几个月来，这已经成为一个热点问题——即将于9月9日在马里兰州贝塞斯达召开的会议将讨论FDA应如何在批准后监控条带质量和准确性。-NL