Medtronic Minimum 530G和Enlite CGM–打开门关闭环路
对
亚当·布朗
推特摘要：美敦力最小530G为1圣人工胰腺，理想的夜间垂体安全;Enlite CGM提高，但精度< Dexcom G4
2009年，JDRF的Aaron Kowalski博士在《糖尿病科学与技术杂志》上发表了一篇具有里程碑意义的论文，为人工胰腺进入市场制定了路线图。他出发了六步需要关闭循环，从低糖悬浮开始，最终发展到使用胰岛素和其他激素的全自动人工胰腺。这一路线图的第一步是在2009年推出的美敦力Veo系统，该系统在全球50多个国家实施低血糖暂停。美国版的MiniMed 530G系统与Enlite于2013年10月在美国推出。虽然MiniMed 530G并不是大多数人认为的“人工胰腺”，但它确实是是一个重要的第一步胰岛素自动输送之路-那是因为这是第一个做出决定的设备，任何决定，关于在没有用户参与的情况下提供胰岛素。
Medtronic MiniMed 530G系统将MiniMed胰岛素泵与Enlite CGM配对。用户在泵的设置菜单中选择一个特定的“阈值”葡萄糖值(在美国在60到90毫克/分升之间)，当CGM达到该阈值时，泵将自动暂停胰岛素输送长达两个小时。在两个小时的时间内，患者可以随时恢复胰岛素输送。这篇文章回顾了我使用MiniMed 530G/Enlite CGM系统三周的经验德克斯康G4白金CGM，以作比较)。我的想法可以分为五个部分:
阈值暂停-它工作吗?
Enlite CGM与Medtronic Sof传感器和Dexcom G4铂
谁应该考虑加入Enlite的MiniMed 530G ?
上MiniMed 530G
结语
阈值暂停-它工作吗?
毫无疑问，最小530G的“阈值暂停”功能（也称为“低葡萄糖暂停”）的最大值出现在夜间。该产品的基本原理如下：假设您正在睡觉，而没有从CGM的低警报中醒来。如果没有阈值暂停功能，泵只会继续输送基础胰岛素（尽管CGM读数较低）——在这种情况下，危险在于持续数小时处于低水平，无法醒来纠正低水平，并增加严重低血糖发作的风险（在儿童中，75%的低血糖发作发生在夜间)。开启阈值暂停后，最小530G胰岛素将暂停胰岛素输送两小时，以减少低血糖的总时间。
一天晚上，就在凌晨4点之前，Enlite CGM值降至我的阈值暂停值以下（设置为60 mg/dl）。该泵完全按照宣传的那样工作，暂停胰岛素输送两个小时。虽然警报声非常响，但那天晚上我并没有醒来。在CGM追踪中，我的血糖随时间缓慢上升，大约四小时后达到峰值143mg/dl。这与美敦力在研究中发现的情况类似——在两小时暂停开始后的四个小时内（即总共+80 mg/dl），血糖平均每小时增加约20 mg/dl。
有一点我想说的非常清楚，暂停胰岛素输送不是纠正低血糖的最好方法，这是一个事实最小530G用户手册欣然承认。胰岛素悬液之所以不理想，是因为皮下输送的胰岛素吸收速度慢——至少在30分钟内，胰岛素输送的变化不会对血糖产生任何影响，而峰值变化通常在60-90分钟内不会发生。低糖时，你最好吃一些速效碳水化合物。我发现一片葡萄糖片（4克碳水化合物）能在15分钟内使我的血糖升高约20毫克/分升(请参阅有关此主题的专门文章).
MiniMed 530G的阈值暂停功能实际上是为了当你没有在CGM低警报中醒来的时候——在这些情况下，系统可以减少花在低血糖的时间。的确，这正是三个月期的情况立志在家审判建立在247名患者中，使用具有阈值暂停功能的微量泵的患者夜间血糖传感器值<70 mg/dl降低了40%，而<50 mg/dl的值降低了57%（与佩戴相同泵和CGM但没有阈值暂停功能的对照组相比）。重要的是，有零阈值暂停组的严重低血糖事件与对照组相比四在对照组中。使用阈值暂停可使夜间低血糖事件的严重程度和时间(曲线下面积)总体减少38%。很高兴看到所有这些降糖药的好处都没有导致糖化血红蛋白的增加。
Enlite CGM
这是对美敦力上一代Sof传感器的改进吗？
戴过上一代美敦力软传感器CGM后，我对Enlite传感器的许多改进感到惊喜:
更长的磨损时间：Enlite传感器批准使用六天，而Sof传感器仅使用三天。
改进，更舒适，更少痛苦的插入:Enlite传感器本身比Sof传感器小69%，短38%，这在第一次插入时就很明显。Enlite还有一个完全重新设计的插入器，比Sof传感器设备好几英里——最重要的是，它现在使用更简单的90度插入（类似于许多泵组），这比Sof传感器的角度“鱼叉”装载和部署更直观。新的插入器不是完全直观的（例如，您必须按两次插入按钮，一次用于部署设备，一次用于释放设备），尽管它超越了上一代。
更强的附着力和胶带:我永远不会忘记我第一次穿上老Sof-Sensor——它摔下来后不到一个小时后去健身房。美敦力公司肯定考虑到客户的反馈,因为它重新设计Enlite——新磁带设计增加了overtape特性来防止发射机在忙活着,以及Tegaderm来将传感器和发射器固定在皮肤上。我可以连续使用6天的Enlite，而且我是一个非常活跃的人。
Enlite与Dexcom G4白金相比如何？
作为一名CGM用户，对我来说最重要的特征是准确性——传感器的血糖值和趋势信息是否准确地反映了我的血糖状况?CGM的精度是用平均绝对相对差或MARD来衡量的。MARD越低越好;MARD为12%意味着，如果你的血糖一直是100mg /dl，重复测量的CGM的平均误差将是12mg /dl。Enlite CGM标签的MARD为13.6%(每天3-4次校准)和14.7%(每天两次校准)。相比之下，Dexcom G4 Platinum的MARD略好一些，为13.2%(每天两次校准)。学术研究人员以面对面的方式对这两个传感器进行了试验，结果总结如下*。两项研究都发现，Enlite的精度略低于Dexcom G4 Platinum，尽管Enlite比上一代美敦力软传感器(MARD: 19.7%)有了很大的改进。
CGM传感器精度(MARD) |
||
德克斯康G4白金 |
美敦力伊利石 |
|
标签的准确性 |
13.2% |
13.6%-14.7% |
2013年ADA的Ed Damiano博士和Steven Russell博士 |
10.8% |
17.9% |
Jort Kropff博士在ATTD 2014 |
13.6% |
16.6% |
*注意，研究之间的比较是困难的，因为方法差异很大。制造商标签上的研究来自大规模关键试验，这些试验已经进行并提交给了FDA。这些研究比下面列出的两个较小的研究更全面，数据点也更多。准确度结果可能因研究规模小以及传感器的录音、初始化和校准方式而显著不同。
我还同时佩戴了这两个传感器，以获得超出精确度的设备特征感。我认为Dexcom G4 Platinum和Medtronic Enlite在其他产品变量上的竞争情况如下表所示。我认为Dexcom在五个方面(可靠性、警报、传输范围、接收器屏幕、机身舒适度/耐用性)具有优势，美敦力在三个方面(校准过程、集成、下载/报告)具有优势，并认为这两个系统在两个方面(电池和植入过程)具有优势。您可以在这里阅读我们的Dexcom G4 Platinum试驾．
赢家 |
根本原因 |
|
可靠性 |
Dexcom |
在我对CGM和仪表值进行的136次比较中，Enlite没有显示10%的时间读数（例如，“传感器丢失”）。Dexcom仅在一个实例中丢失了一个值。 |
警报 |
Dexcom |
我观察到的不准确的Enlite导致了许多错误的警报，这是非常令人沮丧的。尽管MiniMed 530G的阈值暂停警报非常响，但大多数Dexcom的警报都更响。与G4 Platinum相比，MiniMed 530G有更多的警报选项(例如预测警报)，不过我发现警报疲劳很快就会出现。 |
CGM传输范围 |
Dexcom |
德克斯康：20多英尺 |
接收机的屏幕 |
Dexcom |
Dexcom明亮的彩色屏幕比最小灰度530G屏幕更易于阅读和解释。 |
校准过程 |
美敦力 |
最小530G系统配备了杰出的拜耳轮廓下一个链接米。仪表的使用非常简单，在几秒钟内将仪表值发送到泵。结果立即出现在校准菜单中，这意味着校准只需要点击一个按钮几秒钟。相比之下，G4白金接收器上的校准需要五次按键和时间来手动滚动并输入正确的值。 |
集成 |
美敦力 |
Enlite CGM将数据直接发送到最小的530G泵，这减少了我需要携带的设备数量。单独的Dexcom G4接收器具有许多积极的功能，但也容易丢失，价格昂贵（约800美元），以及另一件随身携带的东西。如上所述，我也喜欢MiniMed 530G与拜耳流量计的集成。我会给Dexcom G4提供一个优势的集成区域，用于锻炼——当我骑自行车并想检查CGM时，拔出无线接收器比拔出美敦力泵更容易（通常藏在我的自行车短裤里）。 |
电池 |
领带 |
这两种系统都有可充电(Dexcom接收器和美敦力发射器)和一次性(Dexcom发射器和美敦力泵)的电池元件。这次没有明显的赢家。 |
下载/ |
美敦力 |
美敦力的CareLink基于网络，将泵和CGM数据集成到一个统一的报告中。医疗保健提供商版本的CareLink还具有令人印象深刻的模式识别功能（只有在您的提供商处方的情况下，患者才可以“脱离标签”）。Dexcom的Studio软件还具有模式识别功能，可供患者使用，但该软件基于Windows且不可在线使用。 |
插入过程 |
领带 |
Dexcom的插入器与每个传感器捆绑在一起，消除了丢失传感器的担忧。然而，Dexcom G4插入确实需要双手，有时会使放置成为一项挑战。我还听到一些害怕针头的患者批评Dexcom治疗探头/针头的大外观。美敦力的新插入器设计精良，可以单手操作，但它是一个单独的设备，可能会丢失或放错地方。与Dexcom相比，Enlite和变送器连接的录音工作更具挑战性。我认为这两种装置的插入疼痛相似。 |
关于车身舒适性/耐久性 |
Dexcom |
Dexcom的粘合剂设计得更好，可以在整个传感器磨损期间将传感器固定在车身上。Medtronic使用Enlite大大改进了粘合剂，但它有点特别，并且受到与同一翻盖式发射机向后兼容性的限制。即使有了新的overtape，我也注意到Medtronic发射机仍然会有点低沉；这使得它在身体上更引人注目，而我通常忘记我穿的是G4白金。然而，这两种产品都完成了任务。 |
谁应该考虑加入Enlite的MiniMed 530G ?
每个糖尿病患者都是独一无二的，这意味着为一个患者工作的设备可能无法为另一个患者工作。对我来说，最小530G是给患者更多的选择和机会，使他们自己的治疗个性化。我强烈推荐这种泵给患有严重夜间低血糖症或特别担心其风险的人。尽管尚未批准用于16岁以下的患者，但对于不能治疗甚至不能表达自己低血糖症状的非常年轻的患者来说，最小530G也可能是一个不错的选择。医疗保健提供者可以从技术上注销最小530G的儿科“标签外”处方，尽管美敦力不能对外销售。美敦力目前正在进行一项研究，以获得儿科的正式批准。
如果你不属于这些群体，MiniMed 530G可能仍然是一个不错的选择，尽管它取决于你的优先级。例如，如果你是一个泵，想要/使用CGM，但不感兴趣携带一个单独的接收器，你唯一的短期选择是MiniMed 530G与Enlite。(集成了Dexcom G4的Animas Vibe泵目前正在接受FDA的审查，不过可能最早要到今年晚些时候才会推出。Tandem还在致力于将Dexcom CGM集成到t:slim中，但尚未提交FDA。)在选择泵的时候，还有很多其他因素需要考虑，包括管式/无管式、防水、屏幕/用户界面等等。更多信息，请参阅Gary Scheiner的文章，“胰岛素泵选择六。”
上MiniMed 530G
咨询Enlite的MiniMed 530G，接触性美敦力糖尿病. 请注意，最小530G已获得批准，并作为一个系统出售，这意味着您可以同时获得Paradigm胰岛素泵、Enlite CGM和拜耳Contour Next Link meter。美敦力升级程序的详细信息张贴在这里为当前的客户.据我们了解，目前不想升级的Medtronic pump/CGM用户仍然可以获得新的Enlite传感器，但需要医疗保健提供商提供Enlite的非标签处方。
结语
我认为有一点很重要，那就是最小530G不是一个“人造胰腺”，但它是一个重要的第一步在去一号的路上．这个系统绝不是完美的，尽管我肯定会称它为一个里程碑式的产品，尤其是对FDA来说。我期待在未来的几个月和几年里能有更多的自动化胰岛素输送设备。7月30日，美敦力计划在国际市场推出下一代MiniMed 640G预测低血糖管理泵(目前美国还没有时间表)。对于患者来说，这是一个令人兴奋的产品，因为在预防低血糖方面，该系统已经显示出比530G更强的功效(例如，在PILGRIM临床研究中，MiniMed 640G预防低血糖的时间令人印象深刻的80%)。与此同时，更雄心勃勃的闭环试验正在世界各地继续进行，比如维吉尼亚大学及仿生胰腺试验(笔架山和夏令营)我们在前几期中已经写过。世界各地的几个研究小组（剑桥、梦、UVA）甚至将试验转移到患者家中长达三个月！我们一定会为您带来所有最新的更新。德赢ac米兰区域官方合作伙伴
