FDA批准Ozempic的心脏保护益处和确认Rybelsus的安全性

吉米·麦克德莫特(Jimmy McDermott)和伊莉莎·斯科勒(Eliza Skoler)著

Ozempic是一种每周注射一次的GLP-1激动剂药物，现已被批准用于降低心脏病发作和中风的风险。Rybelsus (Ozempic的药丸版)被证实对心脏是安全的

美国食品药品监督管理局批准Ozempic，每周注射一次GLP-1受体激动剂该药物将于2017年12月被2型糖尿病患者使用。就在上周,美国食品药品管理局批准了所谓的“标签更新”——现在,Ozempic批准不仅改善糖尿病管理也正式批准减少中风的风险,心脏病,和其他主要不良心血管事件(MACE)在成人2型糖尿病和心脏病。这是一件大事——大幅度的降价!

这一批准是基于SUSTAIN 6和PIONEER 6试验的结果。这些试验的综合数据显示，与安慰剂(一种无药药片)相比，Ozempic将心脏病发作、中风和心脏相关死亡的风险降低了24%。虽然在心脏病发作或心脏相关死亡的数量上没有显著差异，但中风的数量显著减少了35%。综合结果显示，服用Ozempic的有169人出现了与心脏相关的负面事件，而服用安慰剂的有222人出现了相关事件。每组大约有3240名参与者。

Ozempic是第二种被批准降低负性心脏相关事件风险的GLP-1激动剂药物Victoza)．Trulicity在未来的几个月里，我们可能会看到同样的心脏健康批准——倒带FDA关于心血管风险的意见的结果将特别重要，因为REWIND试验中有许多人没有心血管疾病。考虑到这一点，REWIND的结果将被视为更“一般化”。

Ozempic对肾脏健康的益处目前正在进行研究流该项目预计于2024年完成。这是GLP-1激动剂与肾脏健康的首次研究。

FDA还在标签上添加了数据Rybelsus(Ozempic的药丸版)，证实它对心脏是安全的。这一决定是基于先锋6审判。在患有2型糖尿病和心脏病或心脏病风险因素的人群中，与安慰剂相比，Rybelsus降低了51%的心脏相关死亡风险，但在心脏病发作或中风风险方面没有显著差异。

去年9月,Rybelsus被批准了，带来了多少兴奋糖尿病社区。虽然试验数据尚未证明Rybelsus的心脏保护益处，但我们预计，随着时间的推移，Rybelsus最终将有类似的“心脏保护”标签。〇正在进行的试验灵魂-正在研究瑞伯苏斯对心脏健康的影响作为试验的结果，制造商正在寻求该药片的风险降低适应症。基于Rybelsus与Ozempic的药丸形式相同的事实，许多医生和研究人员认为，Rybelsus在降低负面心脏事件(主要是中风)的风险方面也是积极的。