赛诺菲安万特

林恩·肯尼迪(Lynn Kennedy)和亚当·布朗(Adam Brown)著

Sanofi的Dose Coach应用程序加入了最近由FDA清除的其他胰岛素给药应用程序，新的Nortisk / Glooko和其他人也在作品中

赛诺菲我的剂量教练这是一款新的、不为人所注意的移动应用，用于调整注射者的基础胰岛素剂量。该应用于3月底获得了FDA的批准。类似于赛诺菲的MyStar剂量教练血糖仪(BGM)，一家医疗服务提供商开出处方并建立了我的剂量教练移动应用程序使其可以为糖尿病患者提出优化的基础胰岛素注射剂量。该应用程序将使用禁食血糖和低血糖数据，如果读数过高或太低，则建议剂量的变化。

短FDA的信这款产品的许多关键细节都没有给出答案:什么时候推出?糖尿病患者和他们的医疗保健提供者是否容易使用?血糖数据是由用户手动输入应用程序，还是由无线血糖仪自动上传(例如，赛诺菲的合作伙伴，AgaMatrix，有一个新的爵士2无线BGM) ?它只适用于赛诺菲的基础胰岛素Toujeo(在美国以外被称为Lantus XR)，还是适用于更广泛的基础胰岛素?

另一个问题是糖尿病患者是否会遵循这些应用程序提供的建议。我们相信他们可以提供更明智和更安全的胰岛素剂量指导，但这要等到他们推出后才能知道。费用也是个未知数:保险公司会支付这些处方药的费用吗?根据现有的信息，谩骂认为价值会很高，但总是很难预测。

还有许多其他胰岛素剂量应用程序正在开发或即将上市。鉴于大多数服用胰岛素的人都没有达到他们的A1c目标，而且胰岛素的剂量极具挑战性(尤其是在餐时或“零食”胰岛素)，希望这些新兴工具将使胰岛素的使用变得更容易:

• Voluntis”胰岛素2016年12月获美国FDA批准调整基础胰岛素剂量(仅与Lantus和Levemir)。在与赛诺菲(Sanofi)和利文戈(Livongo)合作的帮助下，该公司预计将于今年在美国推出。

• 今年1月,诺和诺德公司和格鲁克公司宣布了一项合作共同开发数字糖尿病工具，包括胰岛素剂量滴定。第一个产品有望在今年推出。

• 莉莉的剂量用于调整Humalog(用餐时间)胰岛素的应用程序在1月份获得了FDA批准;发射时间尚未公布。

• 本月早些时候,livongo和glytec宣布了一个合作伙伴关系，为医疗保健提供商推出他们自己的胰岛素剂量调整软件(后者随后将新剂量传递给他们的患者)。第一个组织将于今年夏天开始使用它。

• Glooko也在开发自己的(非合作伙伴)应用程序调整基础胰岛素:移动胰岛素剂量系统(MIDS)。该公司表示进展顺利，但目前还没有任何公开信息。

非常令人兴奋的是，看到越来越多的公司专注于优化胰岛素剂量的新的和增强的工具——特别是那些注射。作为谩骂请继续收看和收听有关这些新兴数字糖尿病工具的新闻让我们知道你对他们的任何反馈，并继续关注更多的更新!

[图片来源:我的剂量教练]

露西·朱(Lucy Chu)和帕亚尔·马拉特(Payal Marathe)著

2型糖尿病患者比他们的医生认为的更愿意采取行动来实现糖化血红蛋白目标

美国临床内分泌学家（AACE）协会最近进行了一个在线调查叫做《糖尿病护理展望》令人沮丧但并不完全出乎意料的结果是，2型糖尿病患者声称他们愿意采取行动，以比他们的医生认为的更快的速度实现他们的A1c目标。

在接受调查的2型糖尿病的1,000名成年人中，55％表示他们愿意为他们的A1C目标提供更多的进展，包括更多的医生访问和改变药物。与此同时，1,004位内分泌学家，初级保健医师和其他医学专业人员调查，只有18％的糖尿病患者愿意做出这样的努力。这是一个惊人的三倍差异！

进一步分析数据，57%的2型糖尿病成年人表示，他们会更频繁地看医生;只有19%的医学专业人士认为是这样。虽然52%的2型糖尿病患者表示他们愿意改变多种药物，但只有16%的医疗专业人员意识到这种意愿。

这无关调查该研究提供了支持患者沮丧情绪的证据，这种沮丧情绪往往随着患者在慢性疾病治疗过程中的进展而升级。从这些结果来看，双方的沟通似乎存在脱节。

目前的医疗体系是基于短时间、不频繁的预约，不允许进行深入、持续的对话。假设在不久的将来不会有重大的改变，仍然有方法来加强沟通。下面的六个问题(来自谩骂个性化治疗指南)可能是一个有用的起点:

• 你最近的糖化血红蛋白是多少?它与您和您的医疗保健提供者的目标相比如何?在过去的一年里，你的糖化血红蛋白有什么变化?

• 如果你没有达到你的A1c目标，你可以采取什么行动来改善它?更仔细地分析血糖读数以识别模式是否对你有益?你关注的是糖化血红蛋白、日常血糖模式和血糖变化，还是两者都关注?

• 你经常经历低血糖吗?如果是这样，为什么你认为这些事件会发生?您考虑过哪些工具或技术来减少这种风险，并对其进行监控?你的低血糖是否限制了你的日常活动，控制感或独立性?

• 你现在的体重和你的目标相比如何?最近或过去一年中你的体重有变化吗?

• 你有保险吗?你愿意为糖尿病治疗自费支付多少钱?

• 是什么让你的糖尿病难以控制?压力、缺乏动力或精疲力竭的感觉在你患糖尿病的经历中发挥了作用吗?如果有，多久一次?

(图片来源:无关)

为什么诺和诺德联合开发的药物会成为2型糖尿病的潜在改变者?

对于2型糖尿病患者来说，这是一个重大胜利，一个顾问小组最近建议FDA批准诺和诺德和赛诺菲基础胰岛素/GLP-1激动剂联合用药．这些积极的投票结果使FDA更有可能在今年批准这种每天一次的注射药物。

回归咨询委员会会议中讨论的药物是Novo Nordisk的胰岛素Degludec / Liraglutide（叫做美国外部的西蛋白）和Sanofi的胰岛素Glargine / Lixisenatide（“Lixilan”）。基于极大的搅拌临床试验结果， Xultophy和LixiLan提供了更大的A1c降低(近2.0%)的可能性，更少的胰岛素的负面副作用(低血糖，体重增加)，更少的GLP-1激动剂的恶心。对于患者来说，这些药物将是一次注射，只需支付一次费用，这将使它们更容易获得和服用。

诺和诺德(Novo Nordisk)的Xultophy会议以16票赞成、0票反对的结果结束，赛诺菲(Sanofi)的会议以12票赞成、2票反对的结果结束。虽然FDA顾问小组本身不批准药物，但FDA通常会遵循顾问小组的建议，这意味着这两种药物可能会在今年晚些时候获得批准。谩骂的主编凯利·克洛斯(Kelly Close)在会议的公开听证会上发表讲话，支持这些药物;请阅读本文结尾处她评论的摘要!

基于他们现有的临床试验结果，Xultophy和LixiLan的临床益处是:与基础胰岛素相比，A1c降低(高达近2.0%)，体重增加少，低血糖少:

	Xultophy试验(vs. Lantus基础胰岛素)	立西兰试验(vs. Lantus基础胰岛素)
平均A1C减少	1.8%	1.2%
平均体重	3磅	1.5磅
与Lantus(基础胰岛素)相比，低血糖降低	低血糖发作减少57%	降低约7%的低血糖

基于这些临床试验，Xultophy在A1c降低和体重方面优于利昔兰，但两种药物之间的主要区别之一是利昔兰中的GLP-1激动剂是短效的;短效GLP-1激动剂一般对注射后第一餐餐后血糖有较强的作用，这对于一些A1cs较低的患者希望控制餐后血糖有优势。Xultophy在欧洲上市已经有一年的时间了，LixiLan今年早些时候才在欧洲上市。重要的是要记住，这些研究不能直接进行比较，因为它们的设计和实施是不同的，它们的设计是单独的，只与基础胰岛素进行比较。

咨询委员会会议上讨论的要点是什么？

虽然小组投票赞成推荐批准这些药物，但仍有一些讨论要点。对于诺和诺德的Xultophy，这些要点主要集中在剂量考虑和该联合用药的目标患者群体。对于赛诺菲的立喜兰来说，专家组主要关注的是它的包装和交付。

Xultophy

FDA提出了对胰岛素要求低的人的担忧 - 因此，服用低剂量的西宇 - 将体验Liraglutide没有血糖益处的副作用。许多小组成员认为，组合应该只用于已经在GLP-1激动剂，基础胰岛素或两者上的患者中使用。

LixiLan

lixlan和Xultophy的不同之处是，它有两种剂量选择，由两支送笔区分。专家们担心，尽管两支笔的颜色不同，但患者可能会混淆这两支笔，从而导致剂量错误。此外，虽然这些笔准确地标注了注射胰岛素的单位数，但lixisenatide的单位数没有标注。专家们担心，这也可能导致剂量错误。

尽管有这些担忧，专家小组承认，单次注射的组合是重要的，可能会鼓励更大的患者接受比尝试开始两次单独注射。这次投票对患者来说是个好兆头，特别是如果FDA批准这些药物用于所有2型糖尿病患者(而不仅仅是那些已经在服用基础胰岛素或GLP-1激动剂的患者)。如果这些药物也被批准作为首次注射治疗(就像胰岛素或GLP-1现在的情况)，那么早期使用联合用药代表着一种更积极的方法，可能会减缓糖尿病的整体进展。

公开听证会评论

公开听证会上的陈述强调支持这些联合药物。患者、供给者和患者倡导者讨论了日常糖尿病管理的挑战，以及胰岛素/GLP-1联合药物通过减少未注射的数量来改善预后的潜力。谩骂创始人兼主编Kelly Close对Xultophy和lixlan通过其简单的、以患者为中心的设计改善糖尿病患者和医疗保健提供者的生活潜力发表了令人瞩目的评论。

Kelly强调了适合患者生活和提供者工作流程的药物的价值，强调了她的信念，这些药物比目前的选择有更好的机会。她还敦促小组成员考虑药物对生活质量的影响——“随机对照试验很有价值，但从病人的角度来看，我们想知道真实的生活是什么样的。”她指出，这些药物承诺减少低血糖，减少对低血糖的担忧，减少体重增加，可以改善生活质量，使患者更容易成功地进行下一步的糖尿病治疗。此外，Kelly还表达了准入的重要性，他表示，尽管准入并不完全属于FDA的范畴，但如果药物被批准但没有被包括在内，那么它们也可能没有被批准。她说，即使从两份自费到一份自费的节省，对一些病人来说也会产生有意义的变化。如果Xultophy和lixlan被批准并且价格合理，它将有助于实现我们对患者的所有期望:更好的健康和更好的生活质量。

我们将在今年晚些时候报告FDA对这些组合药物的决定!

附录:什么是基础胰岛素/GLP-1激动剂固定剂量联合用药?

GLP-1激动剂/基础胰岛素组合为2型糖尿病患者将两种药物组合到一个注射装置中。就其本身而言，GLP-1激动剂如Victoza (liraglutide)， Byetta/Bydureon (exenatide)， Trulicity (dulaglutide)和Tanzeum (albiglutide)可有效降低血糖(A1c平均下降约1%)，通常导致体重减轻。它们还会降低低血糖的风险。主要的缺点是恶心是一种常见的副作用，尤其是在治疗的开始。另一方面，长效(基础)胰岛素在降低血糖方面是最有效的，但它们增加体重和低血糖的风险更高。

将这两种药物结合在一起的目的是最大限度地发挥各自的作用，最大限度地减少副作用。GLP-1激动剂和基础胰岛素都能显著降低糖化血红蛋白，但它们都有各自的局限性。特别是，注射胰岛素会伴随低血糖的风险。但是结合基础胰岛素和GLP-1激动剂可以减少低血糖，同时保持A1c的降低-所以治疗可以更积极一点。此外，在GLP-1激动剂/基础胰岛素组合中，GLP-1激动剂所见的体重减轻应该抵消基础胰岛素常见的体重增加。与此同时，由于GLP-1的剂量可以低于正常剂量，患者通常会感到更少的恶心。最后，一种组合产品提供了每日一次注射而不是两次注射的便利。请阅读我们之前对这些药物的报道在这里．- - - - - -NK /呃

妮可·考夫曼(Nicole Kofman)、凯莉·克洛斯(Kelly Close)著

这两个组织扩大了他们的研究伙伴关系，以支持葡萄糖反应胰岛素。

不再计算碳水化合物，不再计算胰岛素剂量，不再在低血糖和兴奋之间走钢丝?这确实是“智能胰岛素”或“葡萄糖反应型胰岛素”的圣杯承诺，这是近期JDRF和赛诺菲联合投资的重点。这项为期三年的460万美元的资助将支持四名研究人员的早期研究，他们将开发新的葡萄糖反应型胰岛素的离散方法。几年来，JDRF一直优先考虑这一领域的研究，未来几个月可能会宣布更多的合作。

目前只有一种候选智能胰岛素处于早期人体试验(默克公司)，这意味着要过几年才能有产品上市。尽管如此，看到人们对这个概念如此感兴趣还是令人兴奋的，因为这个概念可以消除服用胰岛素的危险，消除日常血糖监测的麻烦，以及随之而来的担忧。

什么是智能胰岛素?

葡萄糖响应胰岛素会根据身体的血糖水平自动工作:血糖越高，释放或激活的胰岛素越多，血糖越低，释放或激活的胰岛素就越少。从理论上讲，患者只需每天服用一次胰岛素，然后胰岛素会在分子水平上处理其余的事情，以保持一整天的血糖水平在一定范围内。

谁是JDRF和赛诺菲基金?

• 胰岛素贴片:Zhen Gu (UNC Chapel Hill)
• 工程化葡萄糖响应胰岛素类似物：瓦尔博尔博士博士（Protomer Technologies）和Danny Chou（犹他大学）
• 葡萄糖传感纳米颗粒:Christoph Hagemeyer(莫纳什大学)

所有这些项目目前都处于非常早期的阶段，尤其需要更多的研究来了解安全性——例如，胰岛素对葡萄糖是否有适当的反应，在适当的时间关闭和打开，长期使用是否安全?

还有谁在研究智能胰岛素?

随着越来越多的制造商寻求参与这项创新研究，该领域正在升温。默克公司的智能胰岛素候选产品是目前开发中最先进的葡萄糖反应型胰岛素候选产品，已经进入开发阶段第一阶段临床试验2014年11月。这个早期试验的预计完成日期目前是2016年3月，但在过去的两年里它已经被推迟了两次，可能会再次更改。此外,莉莉最近收购了这项技术来自一家专注于智能胰岛素的初创公司Glycostasis，尽管这项技术的细节尚不清楚。一旦成功，这项技术有可能彻底改变胰岛素患者的游戏规则，但我们仍处于早期发展阶段，还有很长的路要走。

推特摘要:@SanofiDiabetes + #MannKind在#Afrezza上结束了合作关系，这对患者有什么影响?为什么分手?

MannKind最近宣布赛诺菲已经终止了对吸入型胰岛素Afrezza的合作。在接下来的90-180天内，所有营销和出售Afrezza的权利将归还给MannKind。

这对Afrezza现有用户和新用户意味着什么?MannKind的管理团队在与投资者的通话中表示，公司近期的目标是在未来三到六个月的过渡期间，防止与Afrezza的联系受到任何干扰。除此之外，它没有做出任何承诺，但很明显，MannKind计划继续生产和销售Afrezza，并希望采取新的营销和定价策略。该公司可以为Afrezza的分销寻找其他合作伙伴，不过目前还不清楚是否有其他公司会按照MannKind提出的条件来做。如果MannKind找不到合作伙伴，它有足够的内部资源将Afrezza维持到今年下半年，甚至更长时间。MannKind预计将在本周的摩根大通会议上分享更多细节。新CEO的任命给公司增添了复杂性，但并没有成功——前Insulet首席执行官杜安·德斯斯托被聘用，但随后又突然宣布德斯斯托将不再担任CEO。

为什么分手?为什么管理层要改变?由于Afrezza在2015年的销售额低于预期，赛诺菲终止了与Afrezza的合作关系，而且对于长期而言，Afrezza如何实现盈利也存在不确定性。我们的印象是，管理层在如何实现经济可行性方面没有达成一致。这两家公司首先联手在2014年8月，快速作用胰岛素Afrezza，胰岛素是推出了在2015年早期。然而，有消息称，由于生产胰岛素的费用和FDA的要求(未来的试验和直接面向消费者的营销)，在市场上成功的机会很小，尽管该产品本身有这么多的崇拜者。至于为什么Duane DeSisto先生担任CEO却没有继续任职，该公司给人的印象是，Insulet起诉MannKind是因为DeSisto先生不被允许为另一家糖尿病公司工作。

Afrezza在市场上面临的具体挑战是什么?有几个因素可能导致其迄今为止的低成功，包括:

• 对Afrezza的补偿一直缺乏，这可能导致患者更昂贵或更难以获得，医生也更难开处方。

• 与其他速效胰岛素相比，Afrezza的标签不包含一些使其在临床试验中成为令人信服的选择的因素，包括降低低血糖和“超速效”作用。这对很多人来说都是一个耻辱，这也限制了与消费者的沟通。

• AFRezza同时发起赛诺菲的新型基础胰岛素Toujeo而Toujeo的上市可能在一定程度上盖过了Afrezza的风头。我们听说，患者和供应商对Afrezza的认知度并不高，但尚不清楚这是否(或在多大程度上)直接影响了它的销售。我们知道许多医生、护士和病人,有一个很好的经验与Afrezza,和我们喜欢的程度这是作为替代,因为很多人没有做以及他们(或者他们的医疗团队)想在传统“多个每天注射。”

• 新的胰岛素通常需要时间来达到大量观众（即使对于兰花等现在的困难胰岛素），这预计这对于一种吸入胰岛素的新形式胰岛素尤其如此。

• 根据我们与赛诺菲管理层的谈话，迄今为止有近三分之二的Afrezza用户在第一次开完药后没有继续使用。如果这是真的，那么我们就不清楚到底是什么导致了使用量的下降:报销问题?咳嗽的副作用吗?与注射胰岛素相比，优势不够?遗憾的是，没有最佳的后续措施，因为其中一些是可以解决的。

• 先前的第一个吸入性胰岛素Exubera的失败可能会对吸入性胰岛素的认知产生负面影响，特别是对医疗保健提供者。甚至赛诺菲对Afrezza的营销口号——“惊喜吧，这是吸入式胰岛素”——可能过于关注其吸入式设计，而不是吸入式胰岛素对糖尿病患者意味着什么:“无需注射!”然而，FDA也监管直接面向消费者的营销，所以这里可能有一些限制。

我们采访了谩骂顾问Irl Hirsch博士在12月谈到了Afrezza，他回应了其中一些争论:“自从Afrezza推出以来，在我的诊所里，十个处方临床医生中有三个病人试图获得药物，一个没有通过肺功能测试(获得Afrezza的强制性肺筛查测试)，两个被保险拒绝，而现在是2015年底，3000多名患者中没有一个人吸入胰岛素。”在另一个世界，如果内分泌学家有更多的时间，如果补偿更好，任何糖化血红蛋白超过7%的人都可能被邀请去尝试。我们还指出，在美国，世界已经改变了——过去医生和护士可以向病人建议改变——或者病人可以要求某些产品。现在，尤其是在像太平洋西北地区这样报销受限的环境中，付款人是做决定的人，考虑到所需的时间和总体难度，医疗服务提供者几乎不可能提出任何建议。

不过，人类对挑战并不陌生。Afrezza最初两次被FDA驳回，2010年和2011年， 前最终在2014年获得批准．虽然前方的道路充满挑战，但我们继续听到读者对于很多人来说，Afrezza在糖尿病管理方面产生了不可思议的影响。作为我们去年采访的一位病人告诉我们,”它的工作速度让我印象深刻。如果我在正确的时间服用，那么我可以保持我的血糖在一个相当正常的范围内。我使用Afrezza的目标是保持正常人的糖化血红蛋白水平，看起来我可以做到。”

我们希望MannKind能找到一种方法，将这种胰岛素带给更多的糖尿病患者——更快的行动，更低的低血糖率，以及更少的针头这些优点可以使很多人受益。- - - - - -AB / AJW / KC

作者:Varun Iyengar, Kelly Close

推特摘要:对@诺华隐形眼镜和@Dexcom下一代绷带CGM +隐形眼镜的乐观态度，当眼睛闭上时显示彩色葡萄糖指标!

我们的队伍是多么幸运啊!-刚刚参加了2015年德州总评谷歌生命科学公司首席执行官的演讲安迪·康拉德博士包括该公司通过新传感器和更好的数据分析来改善医疗保健的努力。他曾担任LabCorp的首席科学官和the National Genetics Institute的联合创始人。他令人信服的讲话加强了公司对糖尿病的承诺，并分享了对开发下一代的努力的乐观态度连续血糖监测（CGM）系统与Dexcom和a血糖监测隐形眼镜诺华。从更大的角度来看，谷歌(Alphabet!)显然是认真对待健康和糖尿病的，我们期待着他们在未来几个月和几年的贡献。

谈到这一点，康拉德博士分享了关于隐形眼镜设计的令人兴奋的细节，他解释说，当患者闭上眼睛时，隐形眼镜将提供葡萄糖颜色指示器。这听起来很酷，如果他们能让它工作!显然，其目的是让患者闭上眼睛，“看到”一种颜色，反映出他们是处于血糖范围内、低血糖还是高血糖状态。

康拉德博士强调，解决糖尿病是生命科学近期最重要的任务。这一点从他开篇的轶事中就可以看出来，他描述了未来无创血糖监测将成为常态的情况。是的!考虑到谷歌的许多其他项目(如防震器具、智能机器人等)的范围，看到糖尿病被如此突出是令人难以置信的。康拉德博士强调了选择病情进展容易衡量的疾病领域的愿望(例如，A1cs较低，并发症较少，节省更多医疗费用)，以及未满足需求较高的领域。虽然我们知道跟踪较长期的并发症非常耗时，但我们希望谷歌生命科学能够出现在本次对话的每个组成部分，帮助找出能够更快识别并发症的生物标志物。此外，谷歌可以通过更好的血糖监测和数据分析软件来解决短期内作为并发症的低血糖问题。

事实上，谷歌对糖尿病造成了越来越强烈的承诺，看看公司的三个糖尿病伙伴关系是什么：

• 诺华公司2014年7月15日宣布来开发一种葡萄糖感应隐形眼镜。的华尔街日报》该公司表示，这种隐形眼镜预计将于2016年进入大规模人体试验。我们很想知道这是在2016年中期还是年末。

• , Dexcom公司将2015年8月11日宣布该公司的目标是小型化(创可贴大小)、低成本和一次性的下一代CGM系统。他们的目标是在两到三年内将第一个产品商业化。我们想象他们已经注意到雅培自由泳自由泳我们正在与Dexcom合作创造一些近乎(或更多)“非侵入性”的内容。

• 赛诺菲,2015年8月31日宣布，致力于糖尿病的新数字技术和管理工具。尽管这项计划仍处于酝酿阶段，但赛诺菲目前接触的患者范围比Dexcom或诺华都要广。我们猜测，这对这家科技巨头来说意义非凡。

康拉德博士对该公司最知名的两个项目的未来尤其感兴趣:与诺华合作的隐形眼镜项目和与Dexcom合作的CGM隐形眼镜项目。他认为这两种技术都有很大的潜力——当然，现在看来，这是“何时”而不是“是否”会发生的问题，尽管我们知道这两种技术都有技术和其他障碍。我们并不认为康拉德医生会因为糖尿病所带来的复杂挑战而却步，事实上，看到康拉德医生的承诺和推动糖尿病的决心是非常令人鼓舞的——向前!-VI / KC

欢迎来到临床观察，在这里我们将关注糖尿病领域最新和最伟大的临床试验。德赢ac米兰区域官方合作伙伴在这里，您可以了解目前正在研究的新疗法和设备，并了解更多关于参与这些试验的信息。试验参与者可以尽早获得新的治疗方法，在临床试验中心接受治疗，通常还会得到相应的补偿。你可以在“中心观察”志愿者页面或者是临床试验。政府信息页面。

Twitter摘要:一项研究评估了吸入速效胰岛素Afrezza对儿童患者的安全性，目前正在CO + FL患者中登记。

临床试验标识符:NCT02527265

试验名称:儿科患者Afrezza安全性和药代动力学研究

糖尿病的类型:1型糖尿病

的测试:该试验将评估安全性、药代动力学(药物如何在体内代谢)和滴定能力AFRezza（快速作用吸入胰岛素）适用于4至17岁的1型糖尿病儿童。

试验参与者最初将在早餐时接受单剂注射，并进行4小时的多次抽血以评估药代动力学。随后，他们将在30天的每次餐(早餐、午餐和晚餐)中接受个性化剂量的Afrezza，可任意延长至一年。所有参与者将接受基础长效胰岛素注射每天就寝。

试验测量的是什么:这项安全性研究的重点是儿童的不良事件、低血糖和其他关键的安全性结果。更多的细节在这里．

为什么这个新/重要:Afrezza是2014年批准这项研究可以帮助把它带到更年轻的病人身上。我们相信Afrezza对那些不喜欢打针和注射的孩子特别有用。

试验长度:6 - 8周(从最初筛查到最后一次随访)，对Afrezza +基础胰岛素治疗反应良好的患者可选择延长至一年。

试验地点:这项试验目前正在科罗拉多州的奥罗拉和佛罗里达州的盖恩斯维尔招募人员。

你有资格吗?

• 4 - 17岁

• 1型糖尿病和使用胰岛素至少一年

• 糖化血红蛋白的7% - -10%

• 在学习前至少6周通过多次每日注射胰岛素(MDI)

• 如果使用泵，愿意在参与试验期间转换为MDI

• 每天晚上注射一次基础胰岛素

对下列任何一个问题回答“是”的人是不合格的在这项研究中:

• 根据疾病预防控制中心的增长图表，你的身体质量指数(BMI)是否低于25或高于95百分位的年龄和性别?(计算你的BMI百分位数在这里）

• 你曾经被诊断出哮喘吗?

• 您对Afrezza有过敏或超敏反应吗?

对于包含和排除标准的完整列表，请参阅在这里．

从哪里获取更多信息:有关更多信息，请访问审判网页并查看每个注册地点的具体联系信息。-CA

作者:亚当·布朗，亚历山大·沃尔夫，凯利·克洛斯

Twitter摘要:@Google将与@Diabetes_Sanofi合作改善#糖尿病护理，+谷歌命名糖尿病第一个目标疾病区域!

昨天，萨诺菲宣布与谷歌生活科学的合作，以改善糖尿病护理新的传感器、可穿戴设备和更好的软件。此次合作将结合谷歌的电子和软件专业知识，以及赛诺菲对糖尿病的深入了解，以及世界上最畅销的胰岛素(Lantus)的经验。目前尚不清楚这些公司最终会将什么产品或何时推向市场，但我们可以想象几种不同的产品将会出现:(1)支持蓝牙功能的胰岛素笔，可以向应用程序发送胰岛素剂量数据;(ii)更直观、可操作的糖尿病数据——例如，建议服用多少胰岛素;(iii)提供者软件使识别模式和接触需要帮助的病人变得更容易。

该伙伴关系的最终目标是摆脱间歇性糖尿病护理(即每年20分钟的几次就诊)，转向持续和主动的护理。这需要更好、更频繁的数据，谷歌非常熟悉这些数据!这两家公司将与知名企业合作乔斯林糖尿病中心它在病人和医疗服务提供者的需求方面积累了数十年的经验。

在宣布宣布时，谷歌生活科学揭示糖尿病是它将重新成为独立公司的第一款疾病！新的操作结构本月早些时候宣布，并将谷拓等谷歌的谷歌分区（例如，搜索，YouTube）。新公司未命名，但将由现时的生命科学主管领导Andy Conrad。这一动作向谷歌对糖尿病的强烈承诺表示，我们将密切关注公司的三个糖尿病伙伴关系的最终结果：

• 赛诺菲,2015年8月31日宣布，致力于糖尿病的新数字技术和管理工具。

• , Dexcom公司将2015年8月11日宣布，开发下一代连续血糖监测(CGM)系统的目标是小(创可贴大小)，低成本，一次性。他们的目标是在2-3年内将第一个产品商业化。

• 诺华公司2014年7月15日宣布来开发一种葡萄糖感应隐形眼镜。这种隐形眼镜预计将于2016年进入大规模人体试验。

在昨天与谷歌团队的谈话中，他们分享了糖尿病的三个目标:改进现有技术(如Dexcom CGM)，发明新技术(如诺华隐形眼镜)，并努力更好地获取和理解信息(适用于所有三家合作伙伴，特别是与赛诺菲的合作)。目前还不清楚谷歌的三个糖尿病合作伙伴将在多大程度上合作，但有一件事是肯定的:谷歌被驱使对糖尿病产生影响。我们迫不及待地想看看它在消费技术领域的专业知识将如何转化为更好的糖尿病产品和结果。

由凯利密切

推特摘要:@kellyclose与@US_FDA对话，支持PCSK9抑制剂药物Praluent -需要为#PWD提供更多选择，以对抗CV疾病

更新：FDA内分泌与代谢药物咨询委员会(EMDAC)以13-3的投票结果支持Praluent (alirocumab)用于“至少一个患者群体”。请注意，这次投票不这意味着该药物被批准了，它提供了希望，它可能会被批准为至少一部分患者，特别是那些具有特定遗传背景的患者。

第二天，EMDAC以15-0的投票结果支持安进PCSK9抑制剂Repatha (evolocumab)治疗纯合子家族性高胆固醇血症。他们还以11-4的票数支持至少一名或多名其他患者群体的Repatha。

原文:

今天，我和食品药品管理局谈了一个令人兴奋的新药类别降低了LDL胆固醇（“坏”） - 其批准将为他汀类药物提供额外的选择，这是留下许多美国胆固醇控制不足的患者的长期“黄金标准”。数百万人患有糖尿病的胆固醇管理的困难太好了，因为心血管疾病（CVD）仍然存在头号死因患有这种疾病的人

我和FDA谈过，因为作为一个病人，我想确保医疗保健提供者有更多的工具来帮助我们管理心脏病。这种新药叫做PCSK9抑制剂——有非常令人印象深刻的临床试验数据。就在上个周末，我们在美国糖尿病协会听到了这些药物如何能降低60%的低密度脂蛋白胆固醇水平，并且对已经服用他汀类药物的2型糖尿病患者没有副作用。更多关于这些药物的信息可以在这里找到．

请继续关注本次会议的结果，这将决定FDA咨询委员会是否会投票支持或反对该药物的推荐(具体来说，今天的会议是关于赛诺菲的Praluent，又名alirocumab)。安进公司(Amgen)将于明天召开自己的PCSK9抑制剂药物咨询委员会会议。现在，我对FDA的全部评论可以在下面找到。

我对FDA的言论，支持PCSK9 LDL胆固醇降低药物

下午好，我是the diaTribe基金会的创始人Kelly Close，该基金会致力于改善糖尿vwin德赢网病和糖尿病前期患者的生活——我患糖尿病已经将近30年了。今天，我想谈谈PCSK9抑制剂对糖尿病患者的巨大潜力。

心血管疾病(CV)是糖尿病患者死亡的主要原因,它已经变得越来越明显,有效的预防需要从整体上分析,解决很多风险因素,低密度脂蛋白是一个大的,和其他人包括血压、血糖,心理健康,和其他影响依从性的问题,这是许多药物都存在的问题，甚至是他汀类药物。

我们知道，对于糖尿病患者来说，必须更好地控制血脂，特别是降低低密度脂蛋白。我们从许多糖尿病和心脏病学的领导者那里听说，控制胆固醇是糖尿病患者为他们的CV健康所能做的最重要的事情。

这是真的吗?

我们看到一群曲线随着时间的推移,我们如何做对心血管疾病的健康在美国总体而言,这是不值得大书特书的事了,尤其是在糖尿病等危机的比例,扩大在糖尿病患者的心血管疾病是如此猖獗,那些简历曲线广泛人群有消极影响。

尽管随着时间的推移取得了一些重大进展，但许多糖尿病患者仍难以达到他们的低密度脂蛋白目标，因此迫切需要一种易于使用的、对那些没有其他选择的人有效的新疗法。根据NHANES只有56%的低密度脂蛋白目标为100的糖尿病患者和28%的低密度脂蛋白目标为70的糖尿病患者实现了他们的目标。

我们如何看待糖尿病患者目前在心血管健康方面的表现?

由于糖尿病和CVD都处于社会经济谱系的低端，请考虑如何通过提供更好的CV治疗来提供帮助。对于边缘化群体来说，这将是非常受欢迎的——尤其是在他们中20%的人甚至不能服用他汀类药物的情况下。20%听起来可能很低，但这就是600万糖尿病患者。现在，这将是一次大规模的干预可能会产生真正深远的影响。

从病人的角度来看，我希望看到这样一个生态系统:

• 杰出的疗法可以被开发和批准。

• 商业市场可能会出现，将资金重新投入研发和患者支持。

• 合理的补偿，包括CMS覆盖，是可以发生的。

• 治疗最终会普及，惠及所有人，特别是低收入人群。

从公共卫生角度来看，更广泛地获得疗法，在没有医生的情况下更好地获得疗法，这么多的心脏病发作和中风，以及许多医院成本 - 我们去年在美国的糖尿病上花了2500亿美元这么大的是由于可预防的简历事件。

今天展示的一些数据——我们会在糖尿病治疗中为此而死。

数据从奥德赛长期在ADA的报告中显示，在2型糖尿病患者中，在他汀治疗的基础上，使用alirocumab的LDL降低了近60%，不良事件没有显著增加，这与非糖尿病患者的结果相当。对于糖尿病来说，这就像安全达到5.5%或6%的A1c，同时没有低血糖、体重增加、水肿、骨质疏松、充血性心力衰竭等等!

综上所述，美国2900万糖尿病患者需要更多的选择来管理CV风险，而PCSK9抑制剂提供了一个非常引人注目的风险/收益概况。虽然我们期待看到正在进行的CV结果试验的数据，但我们相信已经有强有力的证据支持广泛的批准。

我们在diaTribe希望你可以考虑在糖尿病方面做一些深思熟虑的事情，并表明想要帮助糖尿病患者，想要现在就帮助我们。让前线的病人和他们的医疗团队弄清楚他们想要承担多大的风险。

我们需要为糖尿病患者做的事情太多了——至少让我们从有效的方法开始。作为一个多学科小组，你们可以一起思考如何采取更加积极的立场，直接解决糖尿病患者的心血管疾病，从而对美国的整体心血管健康产生影响。我们知道这是可行的。我们面临着糖尿病的危机。的行为。请做一些让你们的公众感到特别自豪的事情，并让FDA和EMDAC成为推动人们对抗心血管疾病的更好选择的领导者之一。