FDA批准Mannkind的快速吸入胰岛素，AFRezza，适用于1型和2型糖尿病

6月27日，FDA批准Mannkind的IFRezza为1型和2型糖尿病，一种新的快速吸入胰岛素。多年来一直在关注这个故事倾居，批准标志着另一种膳食胰岛素选项的主要胜利。虽然过去，没有公司推出时间表，但该公司预计将在FDA批准的六个月内推出AFRezza。曼克宁还曾表示，AFRezza大致相当于目前的快速胰岛素（Humalog，Novolog和Apidra）。如果是这种情况，我们特别乐观地偿还2型患者的报销。我们认为大多数类型1S更愿意将其用作当前的膳食胰岛素而不是替代品，所以我们想象偿还将更加挑战1S。

AFRezza将作为用小吸入器给药的粉末包装，基于我们所看到的视频和图片，该装置适合手掌，相当不引人注目，易于使用 - 你可以看到一个在Mannkind的网站上的视频。基于研究，我们了解AFRezza是一种非常快的胰岛素，在12至15分钟内峰值峰值，比目前可用的快速作用胰岛素快大约50分钟到峰值。

吸入的胰岛素已被两种给药选项批准 - 一种相当于四个注射的快速作用胰岛素单位的墨盒，另一个相当于八个单位。这意味着患者只能在四个单位的倍数中服用AFRezza，这可能使其在1型糖尿病中使用，并且对于那些非常胰岛素敏感的人来说。正如我们在我们的AFRezza第3阶段试验的覆盖范围1型糖尿病患者的患者显着促进过AFREZZA，例如低血糖（中度和严重）和更低的重量增益，与Novolog（胰岛素Aspart）相比。在2型糖尿病中，对给药的不太关注，并且吸入的无针自由胰岛素的便利性应该对许多患者具有吸引力。

AFRezza需要四项额外的临床试验，批准后，包括长期研究，以确定其心血管和肺安全。患有1型糖尿病的人必须使用长效胰岛素的AFRezza，FDA不推荐吸烟或患有先前肺部条件的人的AFRezza。

我们认为患者和医疗保健提供者在这一批准中发挥了作用 - 我们赞扬它，因为它对患者的更多治疗选择，这应该有助于改善对胰岛素的依从性，并且可以将更多的人带入胰岛素 - 与胰岛素糖尿病近45％的患者单独在美国血糖目标和胰岛素仅为29％（任何类型！）我们认为更多患者考虑胰岛素将是一个好处。我们与特殊的Gusto致敬传奇的企业家，曼克宁，89岁先生Al Mann的首席执行官，他主张为AFRezza的批准（其前两次在FDA批准的两次尝试中延误）。我们期待听到真实世界的患者使用产品 - 我们肯定会在它中进行测试倾居。在AFRezza上有更多背景，请阅读我们的过去编辑的信， 我们的新立即下次在药物的FDA咨询委员会，和我们的第3阶段试验的覆盖率为1型和2型糖尿病。-ajw / ab / kc