雅培的自由式自由泳在美国被批准取代常规的手杖
亚当·布朗和凯利·克洛斯
2017年底在主要药房推出，价格低于其他cms;不需要校准手指，10天的磨损，12小时的热身
想要更多这样的信息?
这食品及药物管理局和雅培终于宣布了期待已久的FreeStyle Libre实时“闪光血糖监测系统”在美国获得批准。在美国，它只被批准用于成人糖尿病患者。和国际版一样，FreeStyle的传感器也被认为是更换对于手指-它不需要任何每日的手指校准和实时读数和趋势可以用于胰岛素剂量。
FreeStyle Libre将于今年年底在美国各大零售药店上市(在这里注册更新)．没有保险的现金价格将比其他传感器便宜得多——我们预计它将以每月120美元左右的价格出售，三个传感器，每个读卡器大约60美元(一次性购买)。我们不确定FreeStyle Libre将如何从保险中得到补偿，如果是的话，自掏腰包的费用将是多少。
在美国，FreeStyle有三个显著的变化:
略短的10天磨损时间。
插入后长得多的12小时热身。
需要处方。
在美国以外，自由式Libre是14天的磨损，1小时的热身，并且不需要处方 - 见我们2015年的试驾在这里．
更长的预热期无疑是最大的变化——这意味着当插入新传感器时，FreeStyle Libre在最初12小时内不会显示任何实时血糖数据。在这段时间内，用户将返回到Fingerstick。一个选择是在睡前安装一个传感器，对于每晚睡眠接近8小时或以上的人来说，这将完成12小时的大部分热身。另一个解决方法是让用户购买二读取设备，交替使用它们，重叠传感器磨损时间，以避免12小时没有Libre数据。阅读更多关于如何做到这一点下面的常见问题！！
FreeStyle Libre被认为是一个“连续血糖监测器”(CGM)，因为它每分钟收集一个葡萄糖值，并显示一个数字和趋势箭头。然而，它没有警报，也没有交流不断与其他CGM设备一样，使用手持读卡器设备。为了获得实时血糖值和趋势，必须使用读卡器设备“扫描”（1.5英寸内）传感器。这可以通过穿衣服来实现，使它比手杖更不显眼、更不显眼、更不痛苦。
自动化传感器被批准用于上臂磨损，防水淋浴和游泳，是完全一次性的，不受泰诺（对乙酰氨基酚）的影响，可在贴片上存储多达八小时的葡萄糖数据。如果在扫描之间超过八个小时（例如，10小时睡觉），则只捕获最近的八个小时的数据。Abbott正在努力与Bigfoot Biomedical合作的Freestyle Libre的令人兴奋的连续通信版本 -在这里阅读更多在他们的自动化计划中，预计明年将有一个泵的关键试验。在这个新一代产品中，我们假设会有警报。
在美国首次发布时，FreeStyle Libre将只与手持阅读设备通信，这意味着它不会与智能手机连接。希望雅博特将尽快将LibreLink (Android)和LibreLinkUp(远程监控)应用提交给FDA批准。
我们很高兴看到这个自由式自由的实时版本来到美国，因为它已经在欧洲从2014年秋天开始。全球糖尿病患者对这个设备的反应非常积极，现在有41个国家的40多万人在使用它。
这项期待已久的批准是在该产品提交美国食品和药物管理局（FDA）一年之后，也是在盲法自由泳专业版问世大约一年之后到美国．我们预计这个实时版本将大大扩展美国CGM市场——更低的价格，不需要手指校准，小的身体足迹，易于插入，和药房分销是非常受欢迎的糖尿病人的改进。
Abbott成立了美国网站www.freestylelibre.us对于那些寻找产品更新的人。注册后，如果您需要帮助获得处方，您也可以输入您的医疗保健提供商的信息。一旦产品正式提供药房，我们将写下随访。
- 如果我有保险，我需要为自由式自由支付多少钱?
- 为什么现在的热身时间是12个小时?为什么现在穿的时间是10天?
- 我怎样才能避免12小时的热身期，没有自由泳数据出现？
- 自由泳意味着我再也不用拿手杖了吗？
- 联邦医疗保险涵盖自由式自由吗?
- 18岁以下的人可以玩FreeStyle吗?
- 自由式Libre如何与Dexcom的G5和Medtronic的Guardian Sensor 3 CGM设备不同？
问:如果我有保险，我需要为FreeStyle Libre支付多少钱?
我们还不确定。对于药店分销，保险通常需要共同付费或共同保险——这可能从15美元到100美元或更多不等，具体取决于所涵盖的设备的“级别”/“首选”级别。这取决于保险计划，所以我们将不得不拭目以待，看看自由泳是如何涵盖的。
我们推测，自由式Libre（没有保险）的现金价格将是三个10天的传感器的120美元/月。我们期望每个读者（一次性费用）约为60美元。
问：为什么美国版的自由泳有12小时的热身时间，而美国以外的热身时间只有1小时？为什么磨损时间在美国是10天而不是在美国以外的14天？
在审查医疗设备以进行安全和功效时，每个国家的监管机构可能采用不同的方法。对于产品具有不同的标签和适用于不同国家的指示是常见的，即使它们是相同的。
在美国，FreeStyle Libre的精确度通过这些变化得到了一点提高——相对于参考值的平均测量误差为9.7%，比欧洲的11%有所提高(与Dexcom的G5的9.0%相当)。
传感器通常在第一天具有最糟糕的准确性，特别是在插入后的小时内。更长的12小时的热身使自由式Libre更多的时间适应身体，可能会在插入后立即减少更准确的读数的可能性。由于Freestyle Libre故意不接受Fingerstick校准，因此插入后没有Fingerstick检查以确认读数是准确的。为了保守安全前线，也许FDA想要更长的12小时预热期。在Plus方面，这意味着当自由泳Libre确实开始在12小时的预热后开始提供数据，它应该在插入后一小时更准确。
虽然美国版的FreeStyle Libre包括12小时的热身期，但我们很高兴雅培能够达到很高的准确度，并避免了其他CGM中使用的每天两次的手指校准——这在10天的佩戴期内至少节省了20根手指。
我们不确定为什么磨损时间从14天到10天发生了变化。它可能在11-14天的时刻看到了FDA的准确性，或者也许其他因素发挥了作用。Abbott也可以自己做出这一决定，假设它是获得产品批准的最快方式。
问:我怎样才能避免在12小时的热身期间自由式自由数据没有出现?
当插入并启动新的自由式Libre传感器时，12小时的预热周期开始在没有显示实时血糖数据的情况下。这意味着用户需要回到佛教徒来监测他们的葡萄糖。一个选择是在上床睡前开始新的传感器，这将通过大部分12小时的预热来获得用户。
但是对于那些想要不间断的FreeStyle数据的人来说，解决方案是让两个读者轮流阅读，在当前传感器寿命的最后12小时内开始新传感器的12小时预热。例如，如果当前磨损的传感器设置为周一晚上8点到期，则新传感器可以在周一上午8点12小时前插入。这个新的传感器需要用一个第二个读者。一旦晚上8点左右，当新传感器12小时的预热完成时，当前的传感器将停止提供数据。
(对于那些想知道的人，每个FreeStyle阅读器只能与一一次使用一个传感器，这意味着单个读卡器无法启动第二个传感器的预热。）
除了佩戴两个传感器和管理两个读取器，缺点是每个读取器上的数据只能反映用户总血糖数据的一半。我们不确定FreeStyle Libre软件能否将来自两个阅读器的数据组合成一个统一的数据集。
更重要的是，我们希望雅培和FDA将共同努力，以减少预热时间！
不。在12小时的热身过程中，需要使用手指棒，因为FreeStyle Libre当时不会显示数据(假设上面讨论的重叠策略没有使用)。
当FreeStyle Libre显示“检查血糖”标志时，医生还需要用手指来做治疗决定;当用户的症状与Libre的读数不符时;当用户怀疑读数可能不准确时;或者当用户遇到可能由高血糖或低血糖引起的症状时。
也就是说，在临床试验中，FreeStyle Libre用户通常会完全停止使用手指棒，除了每周2-3次左右。
是的，截至2018年1月4日。
在发布时，FreeStyle Libre被批准用于18年以上的时间，并且需要处方。对于18岁以下的人，这意味着医疗保健提供者将需要开“非标签”的自由泳处方。这是可行的，但取决于提供者。
在美国以外，自由式Libre被批准到四岁。我们希望看到Abbott和FDA努力更新美国标签并添加儿科，现在它被批准在成人中。目前没有时间分享，但我们确实知道Abbott继续发展自由式Libre，包括新产品功能和迹象。
问：如何自由式Libre与Dexcom的G5和Medtronic的Guardian Sensor 3 CGM设备不同？
下表总结了这三种产品之间的所有主要差异，黄色的高亮显示了哪些产品在该功能上具有优势。
一些差异很大：
校准:自由式Libre不需要Fingerstick校准，而Dexcom每天需要两个，并且每天至少需要两个（3-4推荐）。
价格/分销：自由式自由泳将在药店提供，现金价格远低于Dexcom和Medtronic CGM。我们不确定保险的自由现金价格是多少。
暖身：自由式Libre有12小时的热身，而Dexcom和Medtronic有一个两小时的预热期。
通信/警报：FreeStyle Libre没有警报，也不与显示设备连续通信–必须使用读卡器扫描传感器以获得实时值。Dexcom和Medtronic连续向电话/接收器/泵（Dexcom）和670G泵（Medtronic）发送数据，并且都有警报。
磨损时间/重启：FreeStyle Libre可穿10天，而Dexcom和Medtronic可穿7天。自由泳不能“重启”——它有一个“硬停”，这意味着一旦10天结束，就必须插入一个全新的传感器。另一方面，Dexcom和Medtronic传感器可以重新启动–一旦插入的传感器过期，它可以进行新的两小时预热并继续提供数据。
自由泳自由泳(美国) |
G5 Dexcom公司将 |
3 .谷歌文档 |
|
手指针刺校准 |
0-工厂校准 |
2/天 |
2 /天最低 推荐3 - 4 /天 |
精度（平均误差 - 较低更好） |
9.7% |
9.0% |
10.6％ |
标签 |
代替手杖用于糖尿病治疗决策 |
代替手杖用于糖尿病治疗决策 |
糖尿病治疗决策需要指尖确认 |
人口 |
18 +年 医疗保险覆盖 |
2 +年 医疗保险覆盖 |
14年以上 没有医疗保险覆盖率 |
暖身 |
12个小时 |
2小时 |
2小时 |
穿长 |
10天 |
7天 |
7天 |
无保险定价 |
“只是其他CGM系统成本的一小部分”，这意味着类似于欧洲的现金支付成本——我们猜测这意味着传感器将大约为120美元/月，而读取器将大约为60美元。 保险价格不清楚。 |
现金价格: $70-$75/传感器，~$800-$850入门套件 保险的价格各不相同，但通常是全额现金价格的20%。 |
未披露 |
分配 |
主要零售药房，但也可通过邮购提供 |
一些药店分销，但大部分通过Dexcom或分销商邮购 |
大部分是从美敦力和分销商那里邮购的。没有任何关于药房分配的评论。 |
警报 |
无 - 必须扫描传感器查看葡萄糖，八小时的历史记录，存储在传感器补丁上 |
是的 - 持续发送到两个显示设备的数据 |
是–连续向泵发送数据 |
数据显示 |
仅限自由式自由读卡器设备 |
G5接收器、安卓和苹果应用程序、智能手表 |
仅670G泵 |
发射机的设计和机身形状因素 |
大约两个堆叠的四分之一，一个压入 与传感器贴片集成的全一次性变送器 |
中等橡皮大小的发射器，手动插入柱塞 使用三个月，发射机与传感器分开 |
大约2.5个堆叠的宿舍（Clamshell形状），插入器设备 可充电发射器与传感器分开 |
