新型闭环系统关键试验寻找1型参与者

由卡拉·米奇尼科夫斯基和杰米·库兹格创作

这项研究目前招募了350名参与者，将检查MiniMed 780G高级混合闭环系统在1型糖尿病患者(7年以上)中的安全性。

临床试验标识符:NCT03959423

试验名称:先进混合闭环(AHCL)系统在1型成人和儿童受试者中的安全性评价

糖尿病类型：类型1

试验测试的是什么:

这项为期3个月的关键试验将测试下一代MiniMed 780G在1型糖尿病患者中的安全性。MiniMed 780G将改进当前的几个特性670克混合闭环系统:为高血糖添加自动校正丸，时间范围目标大于80%，可调目标血糖水平为100 mg/dl(相对于当前的“较低的”目标为120 mg/dl)，蓝牙连接(用于远程监控，无线数据上传)，从家里泵软件更新(保修升级)，并简化保持在自动模式的能力(目标是在闭环中花费99%的时间)。自动模式是当闭环系统感知你的血糖水平，并自动调整基础胰岛素剂量，将你带到目标血糖水平。CGM传感器仍然需要每天两次手指校准。

试验测量的是什么:

试验将在3个月的时间内测量A1C的变化和范围(70-180 mg/dL)的百分比时间变化。研究还将测量低血糖(低于70毫克/分升)和糖尿病酮症酸中毒(分析了)。想知道更多关于时间范围的信息吗?看到在这里！

为什么这是新的/重要的？

作为一项关键试验，这项研究的结果将提交给FDA，以支持780G的批准，该药物计划于2020年6月推出。新的780G将是天腾公司即将推出的Control-IQ系统的一个额外选项(预计将于2019年底推出，有待批准)。我们设想美敦力将有一个升级计划，允许在保修期内的670G用户使用780G——目前还没有这方面的信息。

在一项小型研究中，作为海报在2019年ADA科学会议上，最低780G被12名参与者100%评为他们使用过的最好的设备。780G被证明是安全的，可以改善血糖，并简化糖尿病管理，即使使用者在用餐时忘记给胰岛素或碳水化合物计数不准确。

试验长度:3个月

试验地点:招聘地点包括加利福尼亚州、科罗拉多州、佐治亚州、爱达荷州、明尼苏达州和华盛顿州。点击在这里为更多的细节。

你愿意参加吗?甄选资格准则包括:

• 7到75岁
• 诊断1型糖尿病
• 糖化血红蛋白低于10%
• 必须有每日最低胰岛素需要量(每日总剂量)大于或等于8单位
• 必须在筛查前进行泵送治疗超过6个月(有或没有CGM经验)
• 参阅所有资格标准在这里．

从哪里获取更多信息:

联系人:Thomas Troubthomas.troub@medtronic.com或者是Melissa Vellamelissa.vella@medtronic.com．