礼来获得Locemia更快更容易使用鼻内胰高血糖素
是的更新(10/9/15):礼来公司今天宣布它获得了Locemia的鼻内(像鼻喷雾剂)胰高血糖素来治疗严重的低血糖。我们不确定礼来公司计划何时向FDA提交该产品，但我们认为可能是2016年的某个时候(可能在2017年左右上市)。关于成人儿科的主要关键研究已经结束。
这项合作对患者来说是一个好消息，它将Locemia的创新胰高血糖素设备(无针，一步交付)与礼来销售胰高血糖素工具包和其他糖尿病药物的重要商业经验相结合。我们无法想象还有比这更好的Locemia合作伙伴——礼来的资源将确保该设备广泛用于患者、护理人员和应急人员。祈祷它能被批准!
阅读下面关于Locemia的鼻内胰高血糖素的更多细节，以及它如何与目前的紧急胰高血糖素注射包进行比较。
原文(10/2/15):
Twitter摘要:与注射胰高血糖素相比，鼻腔胰高血糖素治疗低血糖的效果如何?
在最近于斯德哥尔摩举行的欧洲糖尿病研究协会会议(EASD)上，Locemia将其鼻内胰高血糖素粉与标准胰高血糖素急诊的用户友好性进行了比较，并给出了令人兴奋(并在某些情况下，令人担忧)的数据
注塑设备。这种新的胰高血糖素粉末用于严重的低血糖，像鼻喷雾剂一样一步完成，使用的设备远比目前的胰高血糖素注射剂更直观，后者需要将胰高血糖素粉末与稀释剂混合，并在高度紧张的紧急情况下注射人。
下面描述的研究是一项“人为因素研究”。这意味着什么?这意味着Locemia在模拟低血糖紧急情况下测试了这两个设备。FDA通常要求这些“真实世界”的研究
确保产品易于使用。这是开发过程的最后一步，因为Locemia已经完成了在成人和儿童的第三阶段试验。(第三阶段是什么?看看我们的这篇文章FDA过程)．鼻内胰高血糖素有望“很快”提交给FDA，这意味着如果一切进展顺利，它将在几年内上市。
这项研究是如何设计的?
这项30人参与的研究模拟了两个现实场景，其中一名糖尿病患者正在接受严重低血糖治疗(即血糖过低，需要他人帮助):
由患者一周前训练过胰高血糖素装置的护理人员进行;和
一位熟人向他展示了这个设备，并要求他当场使用，而他之前没有接受过培训。
模拟使用成年人体模型代表一个人糖尿病患者有严重的低血糖发作,和参与者(照顾者或熟人)被告知他们必须尽快管理救援胰高糖素[编者按,而更快的胰高糖素的方法交付可以是一件好事,比速度更重要的是安全性和可靠性——这两点都在专门的临床试验中得到了验证]。胰高血糖素救援装置被放置在患者的背包中，与其他糖尿病用品一起，包括血糖仪、胰岛素瓶和注射器。
结果说明了什么?
这项研究的结果令人震惊，证明了Locemia设备的简单性和使用当前胰高血糖素注射套件的复杂(和危险)过程。在这些图表中，Locemia在左边，注射套件在右边:
护理人员 |
熟人 |
|||
Locemia |
注射包 |
Locemia |
注射包 |
|
谁给的剂量正确 |
94％ |
13％ |
93％ |
0％ |
正确或部分剂量的平均时间 |
16秒 |
1分53秒 |
26秒 |
2分24秒 |
护理人员 |
||
Locemia |
注射包 |
|
%完全不给胰高血糖素 |
6％ |
50％ |
无论是用时间还是准确度来衡量，Locemia装置在这项人为因素研究中表现显著更好。
毫无疑问,目前注射胰高血糖素包很难正确地使用,但这些数据显示,即使是训练有素的医护人员的糖尿病患者发现他们很难使用:50%的糖尿病护理人员16(8)未能提供任何胰高糖素注射设备与15(1)与鼻内只有6%。在我们看来，这一结果是最重要的——如果完全不使用胰高血糖素，那么使用胰高血糖素的方法显然存在重大问题。
我们还震惊地发现，注射组的两名护理人员(仅16名!)和一名熟人(15名)在低血糖救援中错误地使用了胰岛素，而不是胰高血糖素，导致了使用哪种注射的困惑。目前还不清楚这种情况在现实世界中发生的频率，因为这可能更多地与研究设计有关，而不是胰高血糖素试剂盒本身——我们以前从未听说过这种情况发生。也就是说，如果这发生在严重低血糖发作期间，结果甚至可能是致命的。
胰高血糖素注射套件可能是一个救星，尽管这些数据突显出它们使用起来有多么困难。很高兴看到Locemia设备对未经训练的旁观者来说很容易使用。我们希望它能得到批准，并在未来几年内成为可用的!- - - - - -NK / AB
