阿斯利康和BMS的Forxiga在欧洲获得监管批准

11月14日，阿斯利康(AstraZeneca)和百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb)的Forxiga (dapagliflozin)获欧盟批准用于治疗2型糖尿病。Forxiga是一种SGLT-2抑制剂，是世界上首个获批使用的同类型药物。与其他SGLT-2抑制剂一样，Forxiga的工作原理是允许过量的葡萄糖通过尿液排出体内(见图)学习曲线在谩骂# 24)。这种药物以葡萄糖依赖的方式起作用，这意味着当血糖水平升高时，更多的葡萄糖会被排出体外。在试验中，使用dapagliflozin的患者在持续一年的试验中，其糖化血红蛋白平均降低0.8%至1%(试验开始前的糖化血红蛋白为8.5%)。排尿过量的葡萄糖也意味着每天减少一些多余的卡路里，事实上，临床试验的参与者平均减了几磅，血压也有小幅下降。

Forxiga是一种每日一次的药物，可以单独服用，也可以与其他2型糖尿病药物一起服用。我们尤其对SGLT-2抑制剂与其他糖尿病药物的单片联合(固定剂量组合)感到兴奋，这可能在未来出现，例如二甲双胍和DPP-4抑制剂(如Januvia、Onglyza和Tradjenta)。研究表明，由于SGLT-2抑制剂的作用方式不同于其他药物，因此SGLT-2抑制剂的添加可能对任何现有治疗的患者都有潜在的益处。阿斯利康和BMS还没有公布关于Forxiga在欧洲的成本、推出时间表或报销方案的细节。

Forxiga最常见的副作用是泌尿道和生殖道感染，如果它们发生，应该相对容易治疗。监管机构也对膀胱癌和乳腺癌的潜在风险增加以及对肝脏的潜在损害提出了一些担忧。这些担忧最终导致FDA在今年1月拒绝了dapagliflozin在美国的批准(见现在新下在谩骂尽管阿斯利康和BMS已重新向FDA提交dapagliflozin，并预计在2013年年中做出新的决定。欧盟委员会也承认这些潜在的安全风险，但他们判断Forxiga的潜在好处大于风险，因此建议在批准后的临床试验中评估这些担忧。

在新的一年里，美国和欧洲可能会批准多种新的SGLT-2抑制剂。强生已经将Invokana (canagliflozin)提交给了这两个地区的监管机构，计划在2013年获得批准。食品和药物管理局会1月10日召开咨询委员会会议讨论Invokana(我们会去的!)，机构的决定预计将在今年3月做出。辉瑞的ertugliflozin、礼来和勃林格殷格海姆的empagliflozin是另外两种目前处于3期临床试验的SGLT-2抑制剂，但目前尚不清楚两家公司预计何时提交批准。Lexicon还有一种SGLT-1/SGLT-2双抑制剂，将于2013年初开始3期研究;这种药物的作用机制略有不同，除了让葡萄糖通过尿液排出外，它还阻止一些葡萄糖被肠道吸收。我们期待在未来几年了解更多关于这类药物的优势和最佳使用。aw / JD