国际糖尿病闭环试验:能否支持FDA批准?

Twitter摘要:NIH资助#IDCL研究测试#闭环人工胰腺系统，每次6个月

欢迎来到临床观察，在这里我们将关注糖尿病领域最新和最伟大的临床试验。德赢ac米兰区域官方合作伙伴在这里，您可以了解目前正在研究的新疗法和设备，并了解更多关于参与这些试验的信息。试验参与者可以尽早获得新的治疗方法，在临床试验中心接受治疗，通常还会得到相应的补偿。你可以在“中心观察”志愿者页面或者是ClinicalTrials.gov.信息页面。

试验名称:国际糖尿病闭环试验（IDCL）

糖尿病类型：1型糖尿病

的测试:该试验将评估TypeZero的inControl人工胰腺系统与标准胰岛素泵+ CGM(开环)的安全性和有效性。inControl系统是UVA DiAs自动胰岛素输送系统的商业版本，Adam和Kelly用了24/7测试驱动它由一台运行inControl人工胰腺算法的智能手机、一台Dexcom CGM和一台胰岛素泵组成(目前还不知道TypeZero系统将使用哪种胰岛素泵)。参与者将被随机分配到两组之间:160名参与者将在inControlAP组和80名参与者在传感器增强泵治疗组。

试验测量的是什么:降低平均血糖水平和降低低血糖事件的风险。

为什么这个新/重要的：这项长期研究的设计采用了FDA的输入，来自该人工胰腺试验前六个月的数据可以用来提交系统申请批准。DiAs系统最初是在学术研究环境中开发的，这对于商业产品来说是不够的。初创公司TypeZero已经授权了这项技术，将其转化为一种面向消费者的产品，并将帮助该系统通过审批并推向市场(单独或与合作伙伴合作)。该公司仍在决定谁将提交FDA的申请，以及控制算法将嵌入胰岛素泵还是留在智能手机上。

试验长度:每个人将在IDCL试验中停留6个月，整个研究计划持续两年半。

试验地点:试验网站是：弗吉尼亚大学;哈佛大学;西奈山医学院;梅奥诊所;斯坦福大学;科罗拉多大学;意大利帕多瓦大学;法国蒙彼利埃地区大学医院中心;阿姆斯特丹学术医疗中心;威廉桑巴·糖尿病中心，圣巴巴拉; with coordination by the JAEB Center for Health Research in Florida.

你有资格吗?

这项试验是针对成人1型糖尿病患者的。它的网页还没有发布clinicaltrials.gov，但感兴趣的个人应联系aultialpancreas@virginia.edu.查阅有关纳入和排除标准的更多信息。此外，人们可以写信到这个地址表示对研究的兴趣，并允许研究的项目协调员在IDCL协议开始时与他们联系。

感谢所有继续在研究前沿工作的患者——我们知道不是每个人都可以参与试验，但这是一个大试验，我们向所有可以尝试参与的人致敬!

-CA / AB