儿科药品和设备的审批——为什么这么有挑战性?

由杰弗里圆形石堡

Twitter的简介:为什么批准新的儿科药物和设备如此困难?临床试验的重要性，研究设计如何影响产品…

简短的总结:你有没有想过，为什么针对儿童糖尿病患者的药物和设备选择比针对成人的要少?儿科临床试验面临着几个独特的挑战，解决它们通常需要一些创造性的策略。瑞克·特纳博士今年在助理地检提出了一些。

你有没有想过，为什么针对儿童糖尿病患者的药物和设备选择比针对成人的要少?就这一点而言，为什么治疗方案比成人治疗方案要花更长的时间才能上市?答案在于设计和完成儿童临床试验的困难——这是瑞克·特纳博士在6月的ADA会议上讨论的一个主题。

批准新药和设备的最大障碍通常是进行试验的时间和成本。在向FDA提交一种新疗法之前，制药公司必须进行临床试验，以评估药物的作用、有效性和安全性。这些研究可能涉及追踪多达数千名患者，通常耗时多年，耗资数百万美元。因此，对成年人的研究是巨大的所以公司通常不会为儿童试验分配资源。要了解更多关于药物开发和监管过程的信息，请阅读我们关于这个话题的学习曲线．

儿科试验不能简单地重复以儿童和青少年为对象的成人试验；为年轻患者设计试验面临着独特的挑战。例如，婴儿、儿童和青少年都被归为儿科患者，尽管每个群体都有其独特的生理、认知和心理特征，必须加以考虑。青春期的生理变化也会让研究儿童群体变得特别困难。

招募儿童和青少年参与试验可能具有挑战性;通常父母或监护人不知道如何让他们的孩子参加临床试验或不知道试验机会。对于想要参与的父母和孩子，JDRF有一个很有价值的网站，临床试验连接，了解1型糖尿病的临床试验，以及TrialNet也是治疗1型糖尿病的极佳资源。不幸的是，众所周知，美国的官方网站ClinicalTrials.gov很难使用。这就是为什么我们每个月都通过我们的试验观察．

特纳博士说，临床试验应该有更广泛的纳入标准，以鼓励更多的人参与。相对较小的改变，如扩大A1c的窗口和年龄限制，可以让更多的人参与。

简言之，临床试验是开发新药和设备的关键，我们必须重新考虑如何将它们用于儿童。

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