美国食品及药物管理局公布血糖仪准确度的最终建议

对家用电表的要求更严格。这对当前和未来的血糖监测仪意味着什么?

艾娃·朗格和亚当·布朗著

FDA最近完成它的建议(“指南”)对新血糖仪的准确性和其他要求。对于糖尿病患者，新指南的主要结果是新仪表需要更精确，在获得批准之前进行更大规模的研究，并在包装上更清楚地显示准确性。这些建议不适用于旧的仪表。这些新的建议遵循了之前发布的指南草案2014年1月,获得数以百计的耐心和行业评论．

对于糖尿病患者在家里使用的血糖仪(“非处方药”)，FDA指导指定以下精度标准:

• 所有测量的血糖仪值的95%必须在真实值的15%以内(实验室测量);和

• 99%的仪表值必须在真实值的20%之内。

作为谩骂指出两年前，这意味着糖尿病患者可以自信地认为血糖仪的测量值在20次中至少有19次是准确的(在15%以内)，在真实值的20%内(在100次中99次)。如果真实的(实验室测量的)葡萄糖值是100毫克/分升，那就意味着95%的病例血糖浓度在15毫克/分升(85-115毫克/分升)以内，99%的病例血糖浓度在20毫克/分升(80-120毫克/分升)以内。新测量仪的研究还必须包括至少350名糖尿病患者，比之前要求的要多。

值得注意的是，这些新标准要求更大的低血糖(低血糖)的准确性比2013年ISO标准在美国以外地区使用。

从技术上讲，“指导”文件是建议但实际上，这意味着新的血糖仪将需要达到这个精度级别才能被清除(否则，可能会有标签限制它们的使用)。尽管如此，新的指导方针不会影响市场上已经存在的计价器。FDA的Courtney Lias博士说谩骂目前使用的不准确的仪表肯定会引起FDA的关注，尽管还需要采取其他措施来解决这些问题。

对于在设施中使用血糖仪的医疗保健提供者(“护理点测试”)，a单独的指导已发布:

• 当血糖高于75 mg/dl时，95%的仪表值应在参考值的12%以内;当血糖低于75 mg/dl时，仪表值应在12 mg/dl以内;和

• 如果血糖超过75 mg/dl, 98%的仪表值应在参考值的15%以内，如果血糖低于75 mg/dl，则应在15 mg/dl以内。

这些标准与其他已公布的标准相似，但比FDA 2014年最初提出的标准要宽松一些。当时大多数专家认为，最初的建议超出了当前技术的限制。

很高兴看到FDA纳入了2014年指南中的患者反馈;很明显局里很重视仪表的准确性。有趣的是，在过去的几年里，血糖仪领域的FDA新批准数量有所下降:从最高的61项批准开始下降2012年在美国，只有35人被清除2015年，只有17人被放行2016年到目前为止。这些指导方针将提高市场准入门槛，我们将密切关注它们对新产品创新的影响。