FDA为Bi / Lilly的胰岛素胰岛素胰糖类胰蛋白酶提供“暂定批准” - 与Sanofi完全批准悬挂诉讼

FDA初步批准礼来/BI的Basaglar，这是一种新的胰岛素选择，将在未来替代Lantus

8月18日，Eli Lilly和Boehringer Ingelheim（BI）宣布了FDA授予“暂时批准”对1型和2型患者的胰胰岛素（胰岛素糖醋甘油注射）。Basaglar在生物学上类似于Sanofi的兰花（胰岛素龟甲），包括相同的蛋白质序列和类似的葡萄糖降低型材 - 我们认为，患者可以将其视为孤独形式的兰花。虽然没有关于Basaglar的定价，但我们推测它比两者至少略有便宜兰花和Novo Nordisk的左边（胰岛素DECIMIR），其零售价值为430.99美元和380.99美元，在当地的Walgreen药房的纸箱中分别为5张钢笔。目前，兰天和左边都受到预防竞争并实现更高定价的专利下受到保护。一旦这些专利到期（兰花专利到期于2015年到期），其他公司可以自由出售“BioSimilar”版本的相同胰岛素。虽然FDA不会正式呼叫Basaglar一种生物仿制原因，但虽然它被认为是欧洲的生物仿制物，但在这里倾向，我们称之为“非生物仿生生物纤维单位”！

什么“暂定”批准是什么意思？这是个好问题。FDA批准是由于A的“暂定”Lilly / Bi和Sanofi之间的诉讼，我们在去年春天写道悟空e＃62.- Sanofi据称，新版本的兰花侵犯了原始专利。诉讼将推迟Basaglar在2016年中期的美国全部批准，除非法院在此之前有利于Lilly / Bi。Basaglar预计将在本月底之前在欧洲获得全面批准，尽管它将在不同的名称下销售。Big picture, despite the lawsuit, we think FDA spoke volumes by moving to approve it so fast and this may augur well for other biosimilars though it is very early to say that – we think this one moved so quickly given Lilly’s long history as an insulin pioneer.

由于胰岛素的专利到期，更多的公司可以进入胰岛素市场，驾驶竞争，并希望能够提供更实惠的替代品。除了Lilly / Bi之外，其他公司已经将帽子扔进戒指 - Merck和Samsung Bioepsis是目前注册参与者甘精胰岛素产品MK-1293的三期试验BIOCON的版本的胰岛素冰壶（基础）已经在全球十个国家批准。更多患者需要胰岛素，而不是目前能够提供胰岛素，我们期待为患者提供更多选择。-ajw / er / kc