FDA批准首个生物仿制餐时胰岛素Admelog

阿米莉亚·德莫丝卡(Amelia Dmowska)和帕亚尔·马拉特(Payal Marathe)著

Admelog将于今年上市，成为首个获批的生物仿制型速效胰岛素。它会比Humalog便宜吗?

FDA已批准赛诺菲(Sanofi)的Admelog，这是一种用于3岁及以上糖尿病患者的快速作用胰岛素。Admelog被称为普通膳食胰岛素Humalog (lispro胰岛素)的“后续产品”。因为Admelog使用与礼来公司的Humalog相同类型的胰岛素，它可以被认为是Humalog的“我也是”版本。它的工作原理相同，同样安全有效，但由于制造过程的复杂性，它并不完全相同。(在欧洲，这种胰岛素被称为“生物仿制”胰岛素，而不是“后续产品”。)就后续药物和生物仿制药对糖尿病管理和护理的意义而言，它们可以被认为是与原始胰岛素相同的东西。

Admelog将以小瓶和SoloStar笔的形式出售，预计将在今年的某个时候进入美国药房。

而FDA已经批准生物仿制长效(基础)胰岛素-Basaglar而且,暂时,LUSDUNA NexvueAdmelog是首个获批的速效(餐时)后续胰岛素。Admelog于今年7月在欧洲获得批准，名称为“胰岛素lispro赛诺菲”。

虽然赛诺菲没有就定价发表评论，但Admelog的价格可能会低于Humalog。生物仿制药和后续药物往往比品牌药便宜约15-30%——例如，Basaglar比品牌药Lantus便宜约15%。

基于研究表明Admelog与Humalog一样有效和安全，FDA于2017年9月初步批准了Admelog。然而，FDA一直等到赛诺菲和礼来(Humalog的制造商)之间的专利纠纷解决后才宣布正式批准。

FDA以Admelog的批准为例他们最近的承诺通过鼓励竞争来增加低成本替代处方药的可获得性。FDA专员Scott Gottlieb指出:“这(承诺)对于胰岛素等药物尤其重要，数百万美国人每天都在服用这些药物，以控制患者一生的慢性病。”要想了解更多关于胰岛素“新时代”的潜力，点击这里．