FDA咨询委员会建议批准减肥药物

在本月早些时候审议的一天之后，最近的FDA咨询委员会投票13比7建议批准对造影，这是由orexigen制作的新型减肥药。FDA现在直到1月底，决定是否批准药物或要求其他数据。对照到过去六个月面对FDA咨询小组的第三次肥胖药物，但第一个从委员会收到超过10年的积极点头 - 鉴于肥胖流行病的统计数据。由于各种安全问题，另外两种药物（Lorqess和Qnexa）均投票下来，自FDA收到了负面的决定，该案证要求对Qnexa和Lorqess的其他动物研究进行了额外的数据分析。对照小组的结果是一个令人愉快的惊喜，并在小组成员之间表示转变。在近期历史上第一次，委员会成员提到了对目标肥胖和肥胖相关条件的疗法的需要，例如高血压，高胆固醇和2型糖尿病（所有三种肥胖药物都表现出葡萄糖降低效果）。与采用安慰剂药丸的人相比，在委员会关于对照的讨论期间，主要问题与药物趋势有关，与药物率和血压的趋势有关。小组成员投票11至7，建议在FDA批准后需要专门的心血管“结果”研究，而不是在批准之前要求它，这将延迟对比至少两年。（“结果”学习将是一个人类试验，决定了心脏的长期风险。）前进，FDA将在进行决定是否有关是否有决定之前审查咨询委员会成员的投票和讨论批准对照（预计到2011年1月31日）。 --英石